ÉTUDE D'UTILISATION DU GLUCOME
L'appareil GlucoMe, dans son emballage d'origine, ainsi que le manuel d'utilisation et le guide de démarrage rapide seront fournis au patient dans un environnement simulé d'utilisation à domicile. L'étiquetage du patient sera dans le format prévu pour la distribution.
Dix (10) sujets identifiés comme utilisateurs finaux potentiels de l'appareil GlucoMe recevront le manuel d'utilisation. Dix (10) sujets supplémentaires également identifiés comme utilisateurs finaux potentiels de l'appareil GlucoMe ne recevront PAS le manuel d'utilisation. Tous les sujets recevront un questionnaire pré-test et post-test et une liste de tâches à accomplir, y compris l'application et l'utilisation de l'appareil.
Le questionnaire post-test de l'observateur et de l'utilisateur recueillera des informations sur l'utilisation de l'appareil. L'utilisation de l'appareil sera comparée aux risques identifiés afin de déterminer si le pourcentage d'échecs respecte les critères de réussite du protocole d'étude. De plus, des critères d'utilisabilité mesurables pour des étapes critiques spécifiques seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt (20) sujets identifiés comme utilisateurs finaux potentiels du dispositif seront recrutés pour l'étude et sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les sujets seront invités à signer un consentement éclairé. L'appareil GlucoMe, dans son emballage d'origine, ainsi que le manuel d'utilisation et le guide de démarrage rapide seront fournis au patient dans un environnement simulé d'utilisation à domicile. L'étiquetage du patient sera dans le format prévu pour la distribution.
Dix (10) sujets identifiés comme utilisateurs finaux potentiels de l'appareil GlucoMe recevront le manuel d'utilisation et le guide de démarrage rapide. Dix (10) sujets supplémentaires également identifiés comme utilisateurs finaux potentiels de l'appareil GlucoMe ne recevront pas le manuel d'utilisation, mais recevront le guide de démarrage rapide. Tous les sujets recevront un questionnaire pré-test et post-test et une liste de tâches à accomplir, y compris l'application et l'utilisation de l'appareil.
L'examen de l'observateur et le questionnaire post-test de l'utilisateur recueilleront des informations sur l'utilisation de l'appareil. L'utilisation de l'appareil sera comparée aux risques identifiés afin de déterminer si le pourcentage d'échecs respecte les critères de réussite du protocole d'étude. De plus, des critères d'utilisabilité mesurables pour des étapes critiques spécifiques seront évalués.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet est un candidat potentiel pour l'achat de l'appareil GlucoMe (par exemple, les sujets diagnostiqués avec un diabète de type 1 ou 2).
- Le sujet a de la facilité avec les deux mains.
- Le sujet se surveille.
- Le sujet sait comment télécharger et installer des applications.
- Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre de démence.
- Le sujet a des troubles mentaux.
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète autre que de type 1 ou 2 (par ex. diabète gestationnel, diabète congénital, diabète médicamenteux, etc.).
- Le sujet ne se surveille pas.
- Le sujet est malvoyant.
- Le sujet ne peut pas prélever d'échantillons de sang du bout des doigts.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Autosurveillance des mesures de glycémie
Autosurveillance des mesures de la glycémie à l'aide de l'appareil et de l'application de surveillance de la glycémie GlucoMe
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Effectuer un test de glycémie à l'aide de l'application et de l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'appareil GlucoMe : obtention d'une mesure de glucose et enregistrement des résultats
Délai: 1 heure
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En utilisant l'appareil, avec ou sans le manuel d'utilisation, les 20 sujets testés ont pu effectuer des tâches liées à l'appareil, y compris le démarrage de l'application, l'utilisation de l'appareil GlucoMe et l'obtention d'une lecture de glucose et l'enregistrement des résultats, dans un délai allant jusqu'à 1 heure et avec un minimum de tentatives pour demander de l'aide ; et Utilisation de l'appareil et du manuel d'utilisation.
Considérant que le GlucoMe est un appareil à faible risque et que la probabilité d'occurrence et la gravité d'une défaillance sont faibles, un taux de réussite de 100 % des sujets utilisateurs finaux potentiels passant peut être considéré comme acceptable pour l'utilisation en vente libre de l'appareil.
Tout échec dans l'exécution des tâches liées à l'appareil et/ou l'auto-exclusion de l'utilisation de l'appareil doit être expliqué.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour obtenir une mesure de glucose à l'aide de l'application et de l'appareil
Délai: 1 heure
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Les critères d'utilisabilité mesurables suivants pour des étapes critiques spécifiques, basés sur l'évaluation de l'observateur ou les réponses au questionnaire post-test de l'utilisateur, seront évalués par l'analyse des données à la suite de l'étude : Délai d'exécution de la tâche ; Le temps nécessaire pour obtenir une lecture de glucose à l'aide de l'application et de l'appareil sera mesuré par l'observateur pour les deux bras et sera analysé |
1 heure
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Fréquence des tentatives de demande d'assistance lors de l'utilisation de l'appareil et de l'application
Délai: 1 heure
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La fréquence des tentatives de demande d'assistance sera documentée par l'observateur pour les deux bras et sera analysée
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1 heure
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Niveau de réussite des participants dans l'accomplissement des tâches liées à l'utilisation de l'appareil et de l'application
Délai: 1 heure
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Les notes numériques décrivant le niveau de réussite des participants dans l'accomplissement des tâches seront collectées via les réponses au questionnaire post-test de l'utilisateur, pour les deux bras et seront analysées
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1 heure
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Documenter les erreurs d'utilisation spécifiques et les inefficacités liées à l'utilisation de l'appareil et de l'application
Délai: 1 heure
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Des informations qualitatives concernant les erreurs et les inefficacités spécifiques des utilisateurs seront collectées par le biais de l'évaluation des observateurs et des réponses au questionnaire post-test des utilisateurs, pour les deux bras et seront analysées
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clin-001-00
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