Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLUCOME KÄYTETTÄVYYSTUTKIMUS

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: GlucoMe

Alkuperäisessä pakkauksessaan oleva GlucoMe-laite sekä käyttöopas ja QuickStart-opas toimitetaan potilaalle simuloidussa kotikäyttöympäristössä. Potilasmerkinnät ovat jakelua varten tarkoitetussa muodossa.

Kymmenen (10) GlucoMe-laitteen mahdollisiksi loppukäyttäjiksi tunnistettua henkilöä saavat käyttöoppaan. Kymmenen (10) lisähenkilöä, jotka on myös tunnistettu GlucoMe-laitteen mahdollisiksi loppukäyttäjiksi, EIVÄT saa käyttöopasta. Kaikille koehenkilöille toimitetaan esi- ja jälkikyselylomake sekä luettelo suoritettavista tehtävistä, mukaan lukien laitteen käyttö ja käyttö.

Tarkkailijan ja käyttäjän testin jälkeinen kyselylomake kerää tietoa laitteen käytöstä. Laitteen käyttöä verrataan tunnistettuihin riskeihin sen määrittämiseksi, onko epäonnistumisten prosenttiosuus tutkimusprotokollan onnistumiskriteerien sisällä. Lisäksi arvioidaan mitattavissa olevat käytettävyyskriteerit tietyille kriittisille vaiheille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä (20) koehenkilöä, jotka tunnistetaan laitteen mahdollisiksi loppukäyttäjiksi, rekrytoidaan tutkimukseen ja seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkittavia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Alkuperäisessä pakkauksessaan oleva GlucoMe-laite sekä käyttöopas ja QuickStart-opas toimitetaan potilaalle simuloidussa kotikäyttöympäristössä. Potilasmerkinnät ovat jakelua varten tarkoitetussa muodossa.

Kymmenen (10) GlucoMe-laitteen mahdollisiksi loppukäyttäjiksi tunnistettua henkilöä saavat käyttöoppaan ja pika-aloitusoppaan. Kymmenen (10) lisähenkilöä, jotka on myös tunnistettu GlucoMe-laitteen mahdollisiksi loppukäyttäjiksi, eivät saa käyttöopasta, mutta saavat pika-aloitusoppaan. Kaikille koehenkilöille toimitetaan esi- ja jälkikyselylomake sekä luettelo suoritettavista tehtävistä, mukaan lukien laitteen käyttö ja käyttö.

Tarkkailijatutkimus ja käyttäjän jälkitestikysely keräävät tietoa laitteen käytöstä. Laitteen käyttöä verrataan tunnistettuihin riskeihin sen määrittämiseksi, onko epäonnistumisten prosenttiosuus tutkimusprotokollan onnistumiskriteerien sisällä. Lisäksi arvioidaan mitattavissa olevat käytettävyyskriteerit tietyille kriittisille vaiheille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi mies tai nainen.
  2. Kohde on mahdollinen ehdokas GlucoMe-laitteen ostamiseen (esim. henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes).
  3. Tutkittavalla on mahdollisuus molemmin käsin.
  4. Kohde tarkkailee itseään.
  5. Tutkittava osaa ladata ja asentaa sovelluksia.
  6. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on dementia.
  2. Tutkittavalla on mielenterveysongelmia.
  3. Tutkittavalla oli diagnosoitu muu kuin tyypin 1 tai 2 diabetes (esim. raskausdiabetes, synnynnäinen diabetes, lääkkeiden aiheuttama diabetes jne.).
  4. Kohde ei valvo itseään.
  5. Kohde on näkövammainen.
  6. Kohde ei voi ottaa verinäytteitä sormenpäästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Verensokerimittausten itsevalvonta
Verensokerimittausten itsevalvonta GlucoMe-glukoosinvalvontalaitteen ja -sovelluksen avulla
Laite: GlucoMe-glukoosinvalvontalaite
Suorita verensokerimittaus sovelluksella ja laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GlucoMe-laitteen käyttö: glukoosilukeman saaminen ja tulosten tallentaminen
Aikaikkuna: 1 tunti
Laitteen avulla, joko käyttöohjeen kanssa tai ilman, kaikki 20 testattua henkilöä pystyivät suorittamaan laitteisiin liittyviä tehtäviä, mukaan lukien sovelluksen käynnistäminen, GlucoMe-laitteen käyttö ja glukoosilukeman saaminen ja tulosten tallentaminen jopa 1 tunnissa. ja vähäisin yrityksin pyytää apua; ja Laitteen ja käyttöoppaan käyttäminen. Ottaen huomioon, että GlucoMe on vähäriskinen laite ja vian esiintymisen todennäköisyys ja vakavuus ovat pienet, potentiaalisten loppukäyttäjien 100 %:n onnistumisprosentti voidaan katsoa hyväksyttäväksi laitteen käsikauppaan. Kaikki epäonnistumiset laitteeseen liittyvien tehtävien suorittamisessa ja/tai laitteen käytön itsensä sulkeminen on selitettävä.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika glukoosilukeman saamiseen sovelluksen ja laitteen avulla
Aikaikkuna: 1 tunti

Seuraavat mitattavissa olevat käytettävyyskriteerit tietyille kriittisille vaiheille, jotka perustuvat tarkkailijan arviointiin tai käyttäjien testin jälkeisiin kyselyvastauksiin, arvioidaan analysoimalla tietoja tutkimuksen jälkeen:

Aika tehtävän suorittamiseen; Tarkkailija mittaa molemmista käsistä glukoosilukeman saamiseen kuluvan ajan sovelluksella ja laitteella, ja se analysoidaan.
1 tunti
Avunpyyntöyritysten tiheys laitteen ja sovelluksen käytön aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Tarkkailija dokumentoi molempien käsien avunpyyntöyritysten tiheyden, ja se analysoidaan
1 tunti
Osallistujien onnistumistaso laitteen ja sovelluksen käyttöön liittyvien tehtävien suorittamisessa
Aikaikkuna: 1 tunti
Numeeriset arvosanat, jotka kuvaavat osallistujien menestystä tehtävien suorittamisessa, kerätään käyttäjien testin jälkeisiin kyselyvastauksiin molemmista käsistä ja analysoidaan
1 tunti
Laitteen ja sovelluksen käyttöön liittyvien käyttäjäkohtaisten virheiden ja tehottomuuksien dokumentointi
Aikaikkuna: 1 tunti
Kvalitatiivisia tietoja tietyistä käyttäjien virheistä ja tehottomuudesta kerätään tarkkailijan arvioinnin ja käyttäjien testin jälkeisten kyselyvastausten avulla molemmista käsistä, ja ne analysoidaan.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlucoMe

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clin-001-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa