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Glukom-Nutzbarkeitsstudie

17. September 2020 aktualisiert von: GlucoMe

Das GlucoMe-Gerät wird dem Patienten in seiner Originalverpackung zusammen mit dem Benutzerhandbuch und der Schnellstartanleitung in einer simulierten Heimgebrauchsumgebung zur Verfügung gestellt. Die Patientenkennzeichnung erfolgt in dem für die Verteilung vorgesehenen Format.

Zehn (10) Probanden, die als potenzielle Endbenutzer des GlucoMe-Geräts identifiziert wurden, erhalten das Benutzerhandbuch. Weitere zehn (10) Probanden, die ebenfalls als potenzielle Endbenutzer des GlucoMe-Geräts identifiziert wurden, erhalten das Benutzerhandbuch NICHT. Alle Probanden erhalten einen Fragebogen vor und nach dem Test sowie eine Liste der zu erledigenden Aufgaben, einschließlich der Anwendung und Bedienung des Geräts.

Der Fragebogen für Beobachter und Benutzer nach dem Test sammelt Informationen zur Gerätenutzung. Die Verwendung des Geräts wird mit den identifizierten Risiken verglichen, um festzustellen, ob der Prozentsatz der Ausfälle innerhalb der Erfolgskriterien des Studienprotokolls liegt. Darüber hinaus werden messbare Usability-Kriterien für bestimmte, kritische Schritte bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig (20) Probanden, die als potenzielle Endbenutzer des Geräts identifiziert wurden, werden für die Studie rekrutiert und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie überprüft. Die Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Das GlucoMe-Gerät wird dem Patienten in seiner Originalverpackung zusammen mit dem Benutzerhandbuch und der Schnellstartanleitung in einer simulierten häuslichen Umgebung zur Verfügung gestellt. Die Patientenkennzeichnung erfolgt in dem für die Verteilung vorgesehenen Format.

Zehn (10) Probanden, die als potenzielle Endbenutzer des GlucoMe-Geräts identifiziert wurden, erhalten das Benutzerhandbuch und die Schnellstartanleitung. Weitere zehn (10) Probanden, die ebenfalls als potenzielle Endbenutzer des GlucoMe-Geräts identifiziert wurden, erhalten nicht das Benutzerhandbuch, sondern die Kurzanleitung. Alle Probanden erhalten einen Fragebogen vor und nach dem Test sowie eine Liste der zu erledigenden Aufgaben, einschließlich der Anwendung und Bedienung des Geräts.

Durch die Beobachteruntersuchung und den Benutzerfragebogen nach dem Test werden Informationen zur Gerätenutzung gesammelt. Die Verwendung des Geräts wird mit den identifizierten Risiken verglichen, um festzustellen, ob der Prozentsatz der Ausfälle innerhalb der Erfolgskriterien des Studienprotokolls liegt. Darüber hinaus werden messbare Usability-Kriterien für bestimmte, kritische Schritte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Der Proband ist ein potenzieller Kandidat für den Kauf des GlucoMe-Geräts (z. B. Probanden, bei denen Diabetes Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde).
  3. Der Proband kann beide Hände problemlos bedienen.
  4. Das Subjekt überwacht sich selbst.
  5. Betreff weiß, wie man Apps herunterlädt und installiert.
  6. Der Proband ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Demenz.
  2. Das Subjekt hat psychische Störungen.
  3. Bei der Person wurde ein anderer Diabetes als Typ 1 oder 2 diagnostiziert (z. B. Schwangerschaftsdiabetes, angeborener Diabetes, medikamenteninduzierter Diabetes usw.).
  4. Das Subjekt überwacht sich selbst nicht.
  5. Das Subjekt ist sehbehindert.
  6. Der Proband kann keine Blutproben aus der Fingerbeere entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Selbstüberwachung von Glukose-Blutmessungen
Selbstüberwachung von Glukoseblutmessungen mit dem GlucoMe-Glukoseüberwachungsgerät und der App
Gerät: GlucoMe-Glukoseüberwachungsgerät
Führen Sie mit der Anwendung und dem Gerät einen Blutzuckertest durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedienung des GlucoMe-Geräts: Ermitteln eines Glukosewerts und Aufzeichnen der Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Stunde
Mit dem Gerät, mit oder ohne Benutzerhandbuch, konnten alle 20 getesteten Probanden gerätebezogene Aufgaben erledigen, darunter das Starten der Anwendung, die Bedienung des GlucoMe-Geräts sowie das Erhalten eines Glukosewerts und das Aufzeichnen der Ergebnisse in einem Zeitrahmen von bis zu einer Stunde und mit minimalen Versuchen, um Hilfe zu bitten; und Verwendung des Geräts und der Bedienungsanleitung. Wenn man bedenkt, dass es sich bei GlucoMe um ein Gerät mit geringem Risiko handelt und die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens sowie die Schwere eines Fehlers gering sind, kann eine Erfolgsquote von 100 % potenzieller Endbenutzer, die das Produkt bestehen, als akzeptabel für die rezeptfreie Verwendung des Geräts angesehen werden. Jegliches Versäumnis, die gerätebezogenen Aufgaben zu erledigen und/oder sich selbst von der Nutzung des Geräts auszuschließen, muss erklärt werden.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Glukosemessung mithilfe der Anwendung und des Geräts
Zeitfenster: 1 Stunde

Die folgenden messbaren Usability-Kriterien für bestimmte, kritische Schritte, basierend auf der Beobachterbewertung oder den Antworten des Benutzers auf den Fragebogen nach dem Test, werden durch Analyse der Daten im Anschluss an die Studie bewertet:

Zeit bis zur Erledigung der Aufgabe; Die Zeit bis zum Abschluss der Erfassung eines Glukosewerts mithilfe der Anwendung und des Geräts wird vom Beobachter für beide Arme gemessen und analysiert
1 Stunde
Häufigkeit der Versuche, während der Nutzung des Geräts und der Anwendung um Hilfe zu bitten
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Häufigkeit der Versuche, um Hilfe zu bitten, wird vom Beobachter für beide Arme dokumentiert und analysiert
1 Stunde
Erfolgsgrad der Teilnehmer bei der Erledigung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Nutzung des Geräts und der Anwendung
Zeitfenster: 1 Stunde
Numerische Bewertungen, die den Grad des Erfolgs der Teilnehmer bei der Erledigung von Aufgaben beschreiben, werden durch die Antworten des Benutzers auf den Fragebogen nach dem Test für beide Arme gesammelt und analysiert
1 Stunde
Dokumentieren spezifischer Benutzerfehler und Ineffizienzen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts und der Anwendung
Zeitfenster: 1 Stunde
Qualitative Informationen zu spezifischen Benutzerfehlern und Ineffizienzen werden durch Beobachterbewertung und Benutzer-Fragebogenantworten nach dem Test für beide Arme gesammelt und analysiert
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlucoMe

Ermittler

  • Studienleiter: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clin-001-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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