ESTUDIO DE USABILIDAD DE GLUCOME
El dispositivo GlucoMe, en su embalaje original, junto con el manual del usuario y la guía de inicio rápido, se proporcionarán al paciente en un entorno de uso doméstico simulado. El etiquetado del paciente estará en el formato previsto para su distribución.
Diez (10) sujetos identificados como posibles usuarios finales del dispositivo GlucoMe recibirán el manual del usuario. Diez (10) sujetos adicionales también identificados como posibles usuarios finales del dispositivo GlucoMe NO recibirán el manual del usuario. Todos los sujetos recibirán un cuestionario previo y posterior a la prueba y una lista de tareas para completar, incluida la aplicación y el funcionamiento del dispositivo.
El cuestionario posterior a la prueba para el observador y el usuario recopilará información sobre el uso del dispositivo. Se comparará el uso del dispositivo con los riesgos identificados para determinar si el porcentaje de fallas está dentro de los criterios de éxito del protocolo del estudio. Además, se evaluarán los criterios de usabilidad medibles para pasos críticos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte (20) sujetos identificados como posibles usuarios finales del dispositivo serán reclutados para el estudio y seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se pedirá a los sujetos que firmen un consentimiento informado. El dispositivo GlucoMe, en su embalaje original, junto con el manual del usuario y la guía de inicio rápido, se proporcionarán al paciente en un entorno de uso doméstico simulado. El etiquetado del paciente estará en el formato previsto para su distribución.
Diez (10) sujetos identificados como posibles usuarios finales del dispositivo GlucoMe recibirán el manual del usuario y la guía de inicio rápido. Diez (10) sujetos adicionales también identificados como posibles usuarios finales del dispositivo GlucoMe no recibirán el manual del usuario, pero recibirán la guía de inicio rápido. Todos los sujetos recibirán un cuestionario previo y posterior a la prueba y una lista de tareas para completar, incluida la aplicación y el funcionamiento del dispositivo.
El examen del observador y el cuestionario posterior a la prueba del usuario recopilarán información sobre el uso del dispositivo. Se comparará el uso del dispositivo con los riesgos identificados para determinar si el porcentaje de fallas está dentro de los criterios de éxito del protocolo del estudio. Además, se evaluarán los criterios de usabilidad medibles para pasos críticos específicos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad.
- El sujeto es un candidato potencial para comprar el dispositivo GlucoMe (p. ej., sujetos diagnosticados con diabetes tipo 1 o 2).
- El sujeto tiene facilidad con ambas manos.
- El sujeto se monitorea a sí mismo.
- El sujeto sabe cómo descargar e instalar aplicaciones.
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene demencia.
- El sujeto tiene trastornos mentales.
- El sujeto fue diagnosticado con diabetes distinta del tipo 1 o 2 (p. diabetes gestacional, diabetes congénita, diabetes inducida por fármacos, etc.).
- El sujeto no se controla a sí mismo.
- El sujeto tiene una discapacidad visual.
- El sujeto no puede extraer muestras de sangre de la yema del dedo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Autocontrol de las mediciones de glucosa en sangre
Autocontrol de las mediciones de glucosa en sangre mediante el dispositivo y la aplicación de control de glucosa GlucoMe
|
Realice una prueba de glucosa en sangre usando la aplicación y el dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento del dispositivo GlucoMe: obtener una lectura de glucosa y registrar los resultados
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Usando el dispositivo, con o sin el manual del usuario, los 20 sujetos evaluados pudieron completar tareas relacionadas con el dispositivo, incluido iniciar la aplicación, operar el dispositivo GlucoMe y obtener una lectura de glucosa y registrar los resultados, en un período de hasta 1 hora. y con mínimos intentos de pedir ayuda; y Uso del dispositivo y el manual del usuario.
Teniendo en cuenta que GlucoMe es un dispositivo de bajo riesgo, y que la probabilidad de que ocurra y la gravedad de una falla son bajas, una tasa de éxito del 100 % de posibles usuarios finales que aprueben puede considerarse aceptable para el uso sin receta del dispositivo.
Se debe explicar cualquier falla en completar las tareas relacionadas con el dispositivo y/o autoexcluirse del uso del dispositivo.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta completar la obtención de una lectura de glucosa usando la aplicación y el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Los siguientes criterios de usabilidad medibles para pasos críticos específicos, basados en la evaluación del observador o las respuestas del usuario al cuestionario posterior a la prueba, se evaluarán mediante el análisis de los datos después del estudio: Tiempo para completar la tarea; El tiempo hasta completar la obtención de una lectura de glucosa usando la aplicación y el dispositivo será medido por el observador para ambos brazos y será analizado |
1 hora
|
|
Frecuencia de intentos de solicitar asistencia durante el uso del dispositivo y la aplicación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La frecuencia de los intentos de pedir ayuda será documentada por el observador para ambos brazos y será analizada
|
1 hora
|
|
Nivel de éxito de los participantes en la realización de tareas relacionadas con el uso del dispositivo y la aplicación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Las calificaciones numéricas que describen el nivel de éxito de los participantes al completar las tareas se recopilarán a través de las respuestas del cuestionario posterior a la prueba del usuario, para ambos brazos y se analizarán
|
1 hora
|
|
Documentar errores específicos del usuario e ineficiencias relacionadas con el uso del dispositivo y la aplicación.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La información cualitativa sobre errores e ineficiencias específicos del usuario se recopilará a través de la evaluación del observador y las respuestas del cuestionario posterior a la prueba del usuario, para ambos brazos y se analizará
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clin-001-00
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