GLUKOM-ANVENDIGHETSSTUDIE
GlucoMe-enheten, i originalemballasjen, sammen med brukermanualen og hurtigstartveiledningen vil bli gitt til pasienten i et simulert hjemmebruksmiljø. Pasientmerkingen vil være i formatet beregnet for distribusjon.
Ti (10) personer identifisert som potensielle sluttbrukere av GlucoMe-enheten vil motta brukerhåndboken. Ytterligere ti (10) personer som også er identifisert som potensielle sluttbrukere av GlucoMe-enheten vil IKKE motta brukerhåndboken. Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med et spørreskjema før og etter test og en liste over oppgaver som skal fullføres, inkludert bruk og bruk av enheten.
Observatøren og brukeren etter test-spørreskjemaet vil samle inn informasjon om bruk av enheten. Enhetens bruk vil bli sammenlignet med identifiserte risikoer for å fastslå om prosentandelen av feil er innenfor suksesskriteriene for studieprotokollen. I tillegg vil målbare brukervennlighetskriterier for spesifikke, kritiske trinn bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue (20) personer identifisert som potensielle sluttbrukere av enheten vil bli rekruttert til studien og screenet i henhold til studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier. Deltakerne vil bli bedt om å signere informert samtykke. GlucoMe-enheten, i originalemballasjen, sammen med brukermanualen og hurtigstartveiledningen vil bli gitt til pasienten i et simulert hjemmebruksmiljø. Pasientmerkingen vil være i formatet beregnet for distribusjon.
Ti (10) personer identifisert som potensielle sluttbrukere av GlucoMe-enheten vil motta brukermanualen og hurtigstartveiledningen. Ytterligere ti (10) forsøkspersoner som også er identifisert som potensielle sluttbrukere av GlucoMe-enheten vil ikke motta brukerhåndboken, men vil motta hurtigstartveiledningen. Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med et spørreskjema før og etter test og en liste over oppgaver som skal fullføres, inkludert bruk og bruk av enheten.
Observatørundersøkelsen og spørreskjemaet etter brukertest vil samle inn informasjon om bruk av enheten. Enhetens bruk vil bli sammenlignet med identifiserte risikoer for å fastslå om prosentandelen av feil er innenfor suksesskriteriene for studieprotokollen. I tillegg vil målbare brukervennlighetskriterier for spesifikke, kritiske trinn bli evaluert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne lik eller eldre enn 18 år.
- Emnet er en potensiell kandidat for å kjøpe GlucoMe-enheten (f.eks. personer diagnostisert med diabetes type 1 eller 2).
- Emnet har anlegg med begge hender.
- Subjektet overvåker seg selv.
- Emnet vet hvordan man laster ned og installerer apper.
- Emnet er i stand til å forstå og er villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har demens.
- Personen har psykiske lidelser.
- Personen ble diagnostisert med annen diabetes enn type 1 eller 2 (f. svangerskapsdiabetes, medfødt diabetes, medikamentindusert diabetes, etc.).
- Subjektet overvåker ikke seg selv.
- Personen er synshemmet.
- Personen kan ikke ta blodprøver fra fingertuppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Selvovervåking av glukoseblodmålinger
Selvovervåking av glukoseblodmålinger ved hjelp av GlucoMe-glukoseovervåkingsenheten og appen
|
Utfør en blodsukkertest ved hjelp av applikasjonen og enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av GlucoMe-enheten: få en glukoseavlesning og registrere resultatene
Tidsramme: 1 time
|
Ved å bruke enheten, med eller uten brukermanualen, var alle de 20 testede forsøkspersonene i stand til å fullføre enhetsrelaterte oppgaver, inkludert å starte applikasjonen, betjene GlucoMe-enheten og oppnå en glukoseavlesning og registrere resultatene, i en tidsramme på opptil 1 time og med minimale forsøk på å be om hjelp; og Bruk av enheten og brukerhåndboken.
Tatt i betraktning at GlucoMe er en lavrisiko-enhet, og sannsynligheten for en hendelse og alvorlighetsgraden av en feil er lav, kan en suksessrate på 100 % av potensielle sluttbrukere som bestått, anses som akseptabel for over disk bruk av enheten.
Eventuelle feil med å fullføre de enhetsrelaterte oppgavene og/eller selvekskludere fra bruk av enheten må forklares.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullføring av å oppnå en glukoseavlesning ved hjelp av applikasjonen og enheten
Tidsramme: 1 time
|
Følgende målbare brukervennlighetskriterier for spesifikke, kritiske trinn, basert på observatørevaluering eller brukerpost-test spørreskjemasvar, vil bli vurdert gjennom analyse av dataene etter studien: Tid til fullføring av oppgaven; Tiden til fullføring av å oppnå en glukoseavlesning ved hjelp av applikasjonen og enheten vil bli målt av observatøren for begge armer og vil bli analysert |
1 time
|
|
Hyppighet av forsøk på å be om hjelp under bruk av enheten og applikasjonen
Tidsramme: 1 time
|
Hyppigheten av forsøk på å be om assistanse vil bli dokumentert av observatøren for begge armer og vil bli analysert
|
1 time
|
|
Deltakernes suksessnivå med å fullføre oppgaver knyttet til bruken av enheten og applikasjonen
Tidsramme: 1 time
|
Numeriske vurderinger som beskriver deltakernes suksessnivå i å fullføre oppgaver vil bli samlet inn gjennom brukernes post-test spørreskjemasvar, for begge armer og vil bli analysert
|
1 time
|
|
Dokumentere spesifikke brukerfeil og ineffektivitet knyttet til bruken av enheten og applikasjonen
Tidsramme: 1 time
|
Kvalitativ informasjon om spesifikke brukerfeil og ineffektivitet vil bli samlet inn gjennom observatørevaluering og brukerpost-test spørreskjemasvar, for begge armer og vil bli analysert
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clin-001-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina