Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE UŻYTECZNOŚCI GLUKOMU

17 września 2020 zaktualizowane przez: GlucoMe

Urządzenie GlucoMe w oryginalnym opakowaniu wraz z instrukcją obsługi i przewodnikiem QuickStart zostanie dostarczone pacjentowi w symulowanym środowisku domowym. Etykiety dla pacjentów będą miały format przeznaczony do dystrybucji.

Dziesięć (10) osób zidentyfikowanych jako potencjalni użytkownicy końcowi urządzenia GlucoMe otrzyma instrukcję obsługi. Dodatkowych dziesięciu (10) osób zidentyfikowanych jako potencjalni użytkownicy końcowi urządzenia GlucoMe NIE otrzyma instrukcji obsługi. Wszyscy badani otrzymają kwestionariusz przed i po teście oraz listę zadań do wykonania, w tym zastosowania i obsługi urządzenia.

Kwestionariusz po teście dla obserwatora i użytkownika będzie zbierał informacje dotyczące korzystania z urządzenia. Użycie urządzenia zostanie porównane ze zidentyfikowanymi zagrożeniami w celu ustalenia, czy odsetek niepowodzeń mieści się w kryteriach sukcesu protokołu badania. Dodatkowo ocenione zostaną mierzalne kryteria użyteczności dla konkretnych, krytycznych kroków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu (20) osób zidentyfikowanych jako potencjalni użytkownicy końcowi urządzenia zostanie zrekrutowanych do badania i poddanych selekcji zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania. Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Urządzenie GlucoMe w oryginalnym opakowaniu wraz z instrukcją obsługi i przewodnikiem QuickStart zostanie dostarczone pacjentowi w symulowanym środowisku domowym. Etykiety dla pacjentów będą miały format przeznaczony do dystrybucji.

Dziesięć (10) osób zidentyfikowanych jako potencjalni użytkownicy końcowi urządzenia GlucoMe otrzyma instrukcję obsługi i przewodnik szybkiego startu. Dodatkowych dziesięciu (10) osób zidentyfikowanych jako potencjalni użytkownicy końcowi urządzenia GlucoMe nie otrzyma instrukcji obsługi, ale przewodnik szybkiego startu. Wszyscy badani otrzymają kwestionariusz przed i po teście oraz listę zadań do wykonania, w tym zastosowania i obsługi urządzenia.

Badanie obserwatora i kwestionariusz po teście użytkownika będą zbierać informacje dotyczące użytkowania urządzenia. Użycie urządzenia zostanie porównane ze zidentyfikowanymi zagrożeniami w celu ustalenia, czy odsetek niepowodzeń mieści się w kryteriach sukcesu protokołu badania. Dodatkowo ocenione zostaną mierzalne kryteria użyteczności dla konkretnych, krytycznych kroków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Podmiot jest potencjalnym kandydatem do zakupu urządzenia GlucoMe (np. osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub 2).
  3. Podmiot ma łatwość w posługiwaniu się obiema rękami.
  4. Tester obserwuje siebie.
  5. Podmiot wie, jak pobierać i instalować aplikacje.
  6. Podmiot jest w stanie zrozumieć i jest skłonny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma demencję.
  2. Podmiot ma zaburzenia psychiczne.
  3. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę inną niż typu 1 lub 2 (np. cukrzyca ciążowa, cukrzyca wrodzona, cukrzyca polekowa itp.).
  4. Tester nie monitoruje siebie.
  5. Obiekt jest niedowidzący.
  6. Tester nie może pobierać próbek krwi z opuszki palca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Samokontrola pomiarów glukozy we krwi
Samodzielne monitorowanie pomiarów glukozy we krwi za pomocą urządzenia i aplikacji do monitorowania glukozy GlucoMe
Urządzenie: Urządzenie do monitorowania poziomu glukozy GlucoMe
Wykonaj pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą aplikacji i urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsługa urządzenia GlucoMe: uzyskiwanie odczytu poziomu glukozy i zapisywanie wyników
Ramy czasowe: 1 godzina
Korzystając z urządzenia, z instrukcją obsługi lub bez niej, wszyscy 20 testowanych osób było w stanie wykonać zadania związane z urządzeniem, w tym uruchomić aplikację, obsługiwać urządzenie GlucoMe oraz uzyskać odczyt poziomu glukozy i zapisać wyniki, w przedziale czasowym do 1 godziny i przy minimalnych próbach poproszenia o pomoc; oraz Korzystanie z urządzenia i instrukcji obsługi. Biorąc pod uwagę, że GlucoMe jest urządzeniem niskiego ryzyka, a prawdopodobieństwo wystąpienia i dotkliwość awarii są niskie, wskaźnik sukcesu wynoszący 100% potencjalnych użytkowników końcowych można uznać za akceptowalny w przypadku używania urządzenia bez recepty. Wszelkie niepowodzenia w wykonaniu zadań związanych z urządzeniem i/lub samowykluczeniem z użytkowania urządzenia muszą zostać wyjaśnione.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia uzyskiwania odczytu poziomu glukozy za pomocą aplikacji i urządzenia
Ramy czasowe: 1 godzina

Następujące wymierne kryteria użyteczności dla określonych, krytycznych kroków, oparte na ocenie obserwatora lub odpowiedziach użytkownika na kwestionariusz po teście, zostaną ocenione poprzez analizę danych po badaniu:

Czas do wykonania zadania; Czas do zakończenia uzyskiwania odczytu poziomu glukozy za pomocą aplikacji i urządzenia będzie mierzony przez obserwatora dla obu ramion i będzie analizowany
1 godzina
Częstotliwość prób poproszenia o pomoc podczas korzystania z urządzenia i aplikacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Częstotliwość prób proszenia o pomoc będzie dokumentowana przez obserwatora dla obu ramion i będzie analizowana
1 godzina
Poziom powodzenia uczestników w wykonywaniu zadań związanych z użytkowaniem urządzenia i aplikacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceny liczbowe opisujące poziom sukcesu uczestników w wykonywaniu zadań zostaną zebrane na podstawie odpowiedzi użytkowników na kwestionariusz po teście dla obu ramion i zostaną przeanalizowane
1 godzina
Dokumentowanie konkretnych błędów użytkownika i nieefektywności związanych z użytkowaniem urządzenia i aplikacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Informacje jakościowe dotyczące konkretnych błędów użytkownika i nieefektywności zostaną zebrane w drodze oceny obserwatora i odpowiedzi na kwestionariusz po teście użytkownika, dla obu grup, i zostaną przeanalizowane
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlucoMe

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clin-001-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Urządzenie do monitorowania poziomu glukozy GlucoMe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj