GLUKOME BRUGLIGHEDSTUDIE
GlucoMe-enheden, i dens originale emballage, sammen med brugermanualen og QuickStart-vejledningen vil blive leveret til patienten i et simuleret hjemmebrugsmiljø. Patientmærkningen vil være i det format, der er beregnet til distribution.
Ti (10) forsøgspersoner identificeret som potentielle slutbrugere af GlucoMe-enheden vil modtage brugervejledningen. Yderligere ti (10) forsøgspersoner, der også er identificeret som potentielle slutbrugere af GlucoMe-enheden, vil IKKE modtage brugervejledningen. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med et præ-test og post-test spørgeskema og en liste over opgaver, der skal udføres, herunder anvendelse og betjening af enheden.
Observatør- og brugerspørgeskemaet efter test vil indsamle oplysninger om brug af enheden. Enhedens brug vil blive sammenlignet med identificerede risici for at bestemme, om procentdelen af fejl er inden for undersøgelsesprotokollens succeskriterier. Derudover vil målbare brugervenlighedskriterier for specifikke, kritiske trin blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve (20) forsøgspersoner identificeret som potentielle slutbrugere af enheden vil blive rekrutteret til undersøgelsen og screenet i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive informeret samtykke. GlucoMe-enheden, i dens originale emballage, sammen med brugermanualen og QuickStart-vejledningen vil blive leveret til patienten i et simuleret hjemmebrugsmiljø. Patientmærkningen vil være i det format, der er beregnet til distribution.
Ti (10) forsøgspersoner, der er identificeret som potentielle slutbrugere af GlucoMe-enheden, vil modtage brugervejledningen og QuickStart-vejledningen. Yderligere ti (10) forsøgspersoner, der også er identificeret som potentielle slutbrugere af GlucoMe-enheden, vil ikke modtage brugervejledningen, men vil modtage QuickStart-vejledningen. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med et præ-test og post-test spørgeskema og en liste over opgaver, der skal udføres, herunder anvendelse og betjening af enheden.
Observatørundersøgelsen og brugerpost-test-spørgeskemaet vil indsamle oplysninger om brug af enheden. Enhedens brug vil blive sammenlignet med identificerede risici for at bestemme, om procentdelen af fejl er inden for undersøgelsesprotokollens succeskriterier. Derudover vil målbare brugervenlighedskriterier for specifikke, kritiske trin blive evalueret.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller derover.
- Forsøgspersonen er en potentiel kandidat til at købe GlucoMe-enheden (f.eks. personer diagnosticeret med diabetes type 1 eller 2).
- Emnet har facilitet med begge hænder.
- Forsøgsperson overvåger sig selv.
- Emnet ved, hvordan man downloader og installerer apps.
- Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har demens.
- Forsøgspersonen har psykiske lidelser.
- Personen blev diagnosticeret med anden diabetes end type 1 eller 2 (f. svangerskabsdiabetes, medfødt diabetes, lægemiddelinduceret diabetes osv.).
- Subjektet overvåger ikke sig selv.
- Forsøgspersonen er synshæmmet.
- Forsøgspersonen kan ikke tage blodprøver fra fingerspidsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Selvovervågning af glukoseblodmålinger
Selvovervågning af glukoseblodmålinger ved hjælp af GlucoMe glukosemonitoreringsenhed og app
|
Udfør en blodsukkertest ved hjælp af applikationen og enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betjening af GlucoMe-enheden: opnåelse af en glukoseaflæsning og registrering af resultaterne
Tidsramme: 1 time
|
Ved at bruge enheden, med eller uden brugermanualen, var alle 20 testede forsøgspersoner i stand til at udføre enhedsrelaterede opgaver, herunder at starte applikationen, betjene GlucoMe-enheden og opnå en glukoseaflæsning og registrere resultaterne inden for en tidsramme på op til 1 time og med minimale forsøg på at bede om hjælp; og Brug af enheden og brugervejledningen.
I betragtning af, at GlucoMe er en lavrisiko-enhed, og sandsynligheden for en hændelse og sværhedsgraden af en fejl er lav, kan en succesrate på 100 % af potentielle slutbrugere, der består, anses for acceptabel for håndkøbsbrug af enheden.
Eventuelle fejl i at fuldføre de enhedsrelaterede opgaver og/eller selvudelukke fra brug af enheden skal forklares.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til færdiggørelse af opnåelse af en glukosemåling ved hjælp af applikationen og enheden
Tidsramme: 1 time
|
Følgende målbare brugbarhedskriterier for specifikke, kritiske trin, baseret på observatørevaluering eller brugerpost-test spørgeskemasvar, vil blive vurderet gennem analyse af dataene efter undersøgelsen: Tid til færdiggørelse af opgave; Tiden til afslutning af opnåelse af en glukoseaflæsning ved hjælp af applikationen og enheden vil blive målt af observatøren for begge arme og vil blive analyseret |
1 time
|
|
Hyppighed af forsøg på at bede om hjælp under brugen af enheden og applikationen
Tidsramme: 1 time
|
Hyppigheden af forsøg på at bede om assistance vil blive dokumenteret af observatøren for begge arme og vil blive analyseret
|
1 time
|
|
Deltagernes succesniveau med at udføre opgaver relateret til brugen af enheden og applikationen
Tidsramme: 1 time
|
Numeriske vurderinger, der beskriver deltagernes succesniveau med at udføre opgaver, vil blive indsamlet gennem brugernes post-test spørgeskemasvar, for begge arme og vil blive analyseret
|
1 time
|
|
Dokumentation af specifikke brugerfejl og ineffektivitet relateret til brugen af enheden og applikationen
Tidsramme: 1 time
|
Kvalitativ information vedrørende specifikke brugerfejl og ineffektivitet vil blive indsamlet gennem observatørevaluering og brugerpost-test spørgeskemasvar, for begge arme og vil blive analyseret
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clin-001-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu