ESTUDO DE USABILIDADE DO GLUCOME
O dispositivo GlucoMe, em sua embalagem original, juntamente com o manual do usuário e o guia QuickStart, serão fornecidos ao paciente em um ambiente simulado de uso doméstico. A rotulagem do paciente estará no formato destinado à distribuição.
Dez (10) indivíduos identificados como possíveis usuários finais do dispositivo GlucoMe receberão o manual do usuário. Outros dez (10) indivíduos também identificados como possíveis usuários finais do dispositivo GlucoMe NÃO receberão o manual do usuário. Todos os indivíduos receberão um questionário pré-teste e pós-teste e uma lista de tarefas a serem concluídas, incluindo a aplicação e operação do dispositivo.
O questionário pós-teste do observador e do usuário coletará informações sobre o uso do dispositivo. O uso do dispositivo será comparado com os riscos identificados para determinar se a porcentagem de falhas está dentro dos critérios de sucesso do protocolo do estudo. Além disso, serão avaliados critérios de usabilidade mensuráveis para etapas críticas específicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte (20) indivíduos identificados como possíveis usuários finais do dispositivo serão recrutados para o estudo e selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os indivíduos serão solicitados a assinar o consentimento informado. O dispositivo GlucoMe, em sua embalagem original, juntamente com o manual do usuário e o guia QuickStart, serão fornecidos ao paciente em um ambiente simulado de uso doméstico. A rotulagem do paciente estará no formato destinado à distribuição.
Dez (10) indivíduos identificados como possíveis usuários finais do dispositivo GlucoMe receberão o manual do usuário e o guia de início rápido. Outros dez (10) participantes também identificados como possíveis usuários finais do dispositivo GlucoMe não receberão o manual do usuário, mas receberão o guia de início rápido. Todos os indivíduos receberão um questionário pré-teste e pós-teste e uma lista de tarefas a serem concluídas, incluindo a aplicação e operação do dispositivo.
O exame do observador e o questionário pós-teste do usuário coletarão informações sobre o uso do dispositivo. O uso do dispositivo será comparado com os riscos identificados para determinar se a porcentagem de falhas está dentro dos critérios de sucesso do protocolo do estudo. Além disso, serão avaliados critérios de usabilidade mensuráveis para etapas críticas específicas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher igual ou superior a 18 anos de idade.
- O indivíduo é um candidato em potencial para comprar o dispositivo GlucoMe (por exemplo, indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1 ou 2).
- O sujeito tem facilidade com as duas mãos.
- Sujeito monitora a si mesmo.
- O sujeito sabe como baixar e instalar aplicativos.
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem demência.
- Sujeito tem transtornos mentais.
- O sujeito foi diagnosticado com diabetes diferente do tipo 1 ou 2 (por exemplo, diabetes gestacional, diabetes congênito, diabetes induzida por drogas, etc.).
- Sujeito não monitora a si mesmo.
- Sujeito é deficiente visual.
- O sujeito não pode coletar amostras de sangue da ponta do dedo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Automonitoramento de Medições de Glicose Sanguínea
Automonitoramento de medições de glicose no sangue usando o dispositivo e aplicativo de monitoramento de glicose GlucoMe
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Realize um teste de glicemia usando o aplicativo e o dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Operando o dispositivo GlucoMe: obtendo uma leitura de glicose e registrando os resultados
Prazo: 1 hora
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Usando o dispositivo, com ou sem o manual do usuário, todos os 20 indivíduos testados foram capazes de concluir tarefas relacionadas ao dispositivo, incluindo iniciar o aplicativo, operar o dispositivo GlucoMe e obter uma leitura de glicose e registrar os resultados, em um período de até 1 hora e com tentativas mínimas de pedir ajuda; e Usando o dispositivo e o manual do usuário.
Considerando que o GlucoMe é um dispositivo de baixo risco, e a probabilidade de uma ocorrência e a gravidade de uma falha são baixas, uma taxa de sucesso de 100% de possíveis usuários finais aprovados pode ser considerada aceitável para o uso sem receita do dispositivo.
Quaisquer falhas para concluir as tarefas relacionadas ao dispositivo e/ou autoexclusão do uso do dispositivo devem ser explicadas.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a conclusão da obtenção de uma leitura de glicose usando o aplicativo e o dispositivo
Prazo: 1 hora
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Os seguintes critérios de usabilidade mensuráveis para etapas críticas específicas, com base na avaliação do observador ou nas respostas do questionário pós-teste do usuário, serão avaliados por meio da análise dos dados após o estudo: Tempo para conclusão da tarefa; O tempo até a conclusão da obtenção de uma leitura de glicose usando o aplicativo e o dispositivo será medido pelo observador para ambos os braços e será analisado |
1 hora
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Frequência de tentativas de pedir ajuda durante o uso do dispositivo e aplicativo
Prazo: 1 hora
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A frequência das tentativas de pedir ajuda será documentada pelo observador para ambos os braços e será analisada
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1 hora
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Nível de sucesso dos participantes na conclusão de tarefas relacionadas ao uso do dispositivo e aplicativo
Prazo: 1 hora
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As classificações numéricas que descrevem o nível de sucesso dos participantes na conclusão das tarefas serão coletadas por meio de respostas do questionário pós-teste do usuário, para ambos os braços e serão analisadas
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1 hora
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Documentar erros e ineficiências específicos do usuário relacionados ao uso do dispositivo e do aplicativo
Prazo: 1 hora
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Informações qualitativas sobre erros e ineficiências específicos do usuário serão coletadas por meio de avaliação do observador e respostas do questionário pós-teste do usuário, para ambos os braços e serão analisadas
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clin-001-00
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