포도당 유용성 연구
원래 포장 상태의 GlucoMe 장치는 사용자 설명서 및 빠른 시작 가이드와 함께 가상의 가정 사용 환경에서 환자에게 제공됩니다. 환자 라벨링은 배포용 형식으로 되어 있습니다.
GlucoMe 장치의 잠재적인 최종 사용자로 확인된 10명의 피험자는 사용 설명서를 받게 됩니다. GlucoMe 장치의 잠재적인 최종 사용자로 확인된 추가 10명의 피험자는 사용 설명서를 받지 못할 것입니다. 모든 피험자에게는 사전 테스트 및 사후 테스트 설문지와 장치 적용 및 작동을 포함하여 완료해야 할 작업 목록이 제공됩니다.
관찰자와 사용자 사후 테스트 설문지는 장치 사용에 관한 정보를 수집합니다. 장치의 사용은 확인된 위험과 비교하여 실패 비율이 연구 프로토콜 성공 기준 내에 있는지 결정합니다. 또한 특정 중요 단계에 대한 측정 가능한 사용성 기준이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
장치의 잠재적인 최종 사용자로 확인된 20명의 피험자가 연구에 모집되고 연구 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 원래 포장 상태의 GlucoMe 장치는 사용자 설명서 및 빠른 시작 가이드와 함께 가상의 가정 사용 환경에서 환자에게 제공됩니다. 환자 라벨링은 배포용 형식으로 되어 있습니다.
GlucoMe 장치의 잠재적인 최종 사용자로 확인된 10명의 피험자는 사용 설명서와 빠른 시작 가이드를 받게 됩니다. GlucoMe 장치의 잠재적인 최종 사용자로 식별된 추가 10명의 피험자는 사용 설명서를 받지 못하지만 빠른 시작 가이드는 받게 됩니다. 모든 피험자에게는 사전 테스트 및 사후 테스트 설문지와 장치 적용 및 작동을 포함하여 완료해야 할 작업 목록이 제공됩니다.
관찰자 검사 및 사용자 사후 검사 질문지는 장치 사용에 관한 정보를 수집합니다. 장치의 사용은 확인된 위험과 비교하여 실패 비율이 연구 프로토콜 성공 기준 내에 있는지 결정합니다. 또한 특정 중요 단계에 대한 측정 가능한 사용성 기준이 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 GlucoMe 장치를 구입할 수 있는 잠재적인 후보입니다(예: 당뇨병 1형 또는 2형 진단을 받은 피험자).
- 피험자는 양손을 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 자신을 감시한다.
- 대상은 앱을 다운로드하고 설치하는 방법을 알고 있습니다.
- 피험자는 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 치매에 걸렸다.
- 피험자는 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 1형 또는 2형 이외의 당뇨병(예: 당뇨병) 진단을 받았습니다. 임신성 당뇨병, 선천성 당뇨병, 약물 유발성 당뇨병 등).
- 대상은 자신을 감시하지 않는다.
- 대상은 시각 장애인입니다.
- 피험자는 손가락 끝에서 혈액 샘플을 채취할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 포도당 혈액 측정의 자가 모니터링
GlucoMe 포도당 모니터링 장치 및 앱을 사용한 포도당 혈액 측정의 자가 모니터링
|
응용 프로그램 및 장치를 사용하여 혈당 검사를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GlucoMe 장치 작동: 포도당 판독값 획득 및 결과 기록
기간: 1 시간
|
사용 설명서 유무에 관계없이 기기를 사용하여 테스트 대상 20명 모두 최대 1시간 내에 애플리케이션 시작, GlucoMe 기기 작동, 포도당 판독 및 결과 기록 등 기기 관련 작업을 완료할 수 있었습니다. 최소한의 도움 요청 시도로; 및 장치 및 사용 설명서 사용.
GlucoMe가 위험도가 낮은 기기이고 발생 확률과 고장의 심각도가 낮다는 점을 고려할 때 잠재적인 최종 사용자 대상이 통과하는 성공률은 100% 기기의 일반의약품 사용에 허용 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
장치 관련 작업을 완료하지 못한 경우 및/또는 장치 사용 자체 금지에 대해 설명해야 합니다.
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
애플리케이션 및 장치를 사용하여 포도당 판독값 획득 완료까지의 시간
기간: 1 시간
|
관찰자 평가 또는 사용자 테스트 후 설문 응답을 기반으로 특정 중요 단계에 대한 다음 측정 가능한 사용성 기준은 연구 후 데이터 분석을 통해 평가됩니다. 작업 완료 시간; 응용 프로그램과 장치를 사용하여 포도당 판독 완료까지의 시간은 관찰자가 양 팔에 대해 측정하고 분석합니다. |
1 시간
|
|
기기 및 애플리케이션을 사용하는 동안 도움을 요청하려는 시도의 빈도
기간: 1 시간
|
도움을 요청하려는 시도의 빈도는 두 팔에 대한 관찰자가 문서화하고 분석합니다.
|
1 시간
|
|
장치 및 응용 프로그램 사용과 관련된 작업을 완료하는 참가자의 성공 수준
기간: 1 시간
|
작업 완료에 대한 참가자의 성공 수준을 설명하는 수치 등급은 두 팔에 대한 사용자 테스트 후 설문 응답을 통해 수집되고 분석됩니다.
|
1 시간
|
|
장치 및 애플리케이션 사용과 관련된 특정 사용자 오류 및 비효율 문서화
기간: 1 시간
|
특정 사용자 오류 및 비효율에 관한 정성적 정보는 관찰자 평가 및 사용자 테스트 후 설문지 응답을 통해 두 팔에 대해 수집되고 분석됩니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
GlucoMe 포도당 모니터링 장치에 대한 임상 시험
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한