Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLUCOME-BRUIKBAARHEIDSONDERZOEK

17 september 2020 bijgewerkt door: GlucoMe

Het GlucoMe-apparaat wordt in de originele verpakking, samen met de gebruikershandleiding en de snelstartgids aan de patiënt verstrekt in een gesimuleerde thuisgebruikomgeving. De patiëntetikettering heeft het formaat dat bedoeld is voor distributie.

Tien (10) proefpersonen die zijn geïdentificeerd als potentiële eindgebruikers van het GlucoMe-apparaat zullen de gebruikershandleiding ontvangen. Nog eens tien (10) proefpersonen die ook zijn geïdentificeerd als potentiële eindgebruikers van het GlucoMe-apparaat, zullen de gebruikershandleiding NIET ontvangen. Alle proefpersonen krijgen een pre-test en post-test vragenlijst en een lijst met taken die moeten worden uitgevoerd, inclusief het aanbrengen en bedienen van het apparaat.

De post-testvragenlijst voor waarnemers en gebruikers verzamelt informatie over het gebruik van het apparaat. Het gebruik van het apparaat zal worden vergeleken met geïdentificeerde risico's om te bepalen of het percentage mislukkingen binnen de succescriteria van het studieprotocol valt. Daarnaast zullen meetbare bruikbaarheidscriteria voor specifieke, kritieke stappen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig (20) proefpersonen die zijn geïdentificeerd als potentiële eindgebruikers van het apparaat, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en worden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Proefpersonen zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het GlucoMe-apparaat wordt in de originele verpakking, samen met de gebruikershandleiding en de snelstartgids aan de patiënt verstrekt in een gesimuleerde thuisgebruikomgeving. De patiëntetikettering heeft het formaat dat bedoeld is voor distributie.

Tien (10) proefpersonen die zijn geïdentificeerd als potentiële eindgebruikers van het GlucoMe-apparaat zullen de gebruikershandleiding en QuickStart-gids ontvangen. Nog eens tien (10) proefpersonen die ook zijn geïdentificeerd als potentiële eindgebruikers van het GlucoMe-apparaat, zullen de gebruikershandleiding niet ontvangen, maar wel de snelstartgids. Alle proefpersonen krijgen een pre-test en post-test vragenlijst en een lijst met taken die moeten worden uitgevoerd, inclusief het aanbrengen en bedienen van het apparaat.

Het waarnemersonderzoek en de gebruikersvragenlijst na de test verzamelen informatie over het gebruik van het apparaat. Het gebruik van het apparaat zal worden vergeleken met geïdentificeerde risico's om te bepalen of het percentage mislukkingen binnen de succescriteria van het studieprotocol valt. Daarnaast zullen meetbare bruikbaarheidscriteria voor specifieke, kritieke stappen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is man of vrouw gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  2. Proefpersoon is een potentiële kandidaat voor de aankoop van het GlucoMe-apparaat (bijv. proefpersonen met de diagnose diabetes type 1 of 2).
  3. Onderwerp heeft faciliteit met beide handen.
  4. Onderwerp houdt zichzelf in de gaten.
  5. Onderwerp weet hoe hij apps moet downloaden en installeren.
  6. Proefpersoon is in staat tot begrip en is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene heeft dementie.
  2. Onderwerp heeft psychische stoornissen.
  3. Proefpersoon werd gediagnosticeerd met andere diabetes dan type 1 of 2 (bijv. zwangerschapsdiabetes, aangeboren diabetes, door geneesmiddelen veroorzaakte diabetes, enz.).
  4. Onderwerp houdt zichzelf niet in de gaten.
  5. Onderwerp is slechtziend.
  6. Proefpersoon kan geen bloedmonsters afnemen uit vingertop.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zelfcontrole van glucosebloedmetingen
Zelfcontrole van glucosebloedmetingen met behulp van het GlucoMe-glucosemeetapparaat en de app
Apparaat: GlucoMe-glucosemeter
Voer een bloedglucosetest uit met behulp van de applicatie en het apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het GlucoMe-apparaat bedienen: een glucosemeting verkrijgen en de resultaten vastleggen
Tijdsspanne: 1 uur
Met behulp van het apparaat, met of zonder de gebruikershandleiding, waren alle 20 geteste proefpersonen in staat om apparaatgerelateerde taken uit te voeren, waaronder het starten van de applicatie, het bedienen van het GlucoMe-apparaat en het verkrijgen van een glucosemeting en het vastleggen van de resultaten, in een tijdsbestek van maximaal 1 uur en met minimale pogingen om hulp te vragen; en Gebruik van het apparaat en de gebruikershandleiding. Gezien het feit dat de GlucoMe een apparaat met een laag risico is, en de waarschijnlijkheid van een optreden en de ernst van een storing laag zijn, kan een slagingspercentage van 100% potentiële eindgebruikers die slagen als aanvaardbaar worden beschouwd voor vrij verkrijgbaar gebruik van het apparaat. Elke mislukking om de apparaatgerelateerde taken uit te voeren en/of zichzelf uit te sluiten van het gebruik van het apparaat, moet worden uitgelegd.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing van het verkrijgen van een glucosemeting met behulp van de applicatie en het apparaat
Tijdsspanne: 1 uur

De volgende meetbare bruikbaarheidscriteria voor specifieke, kritieke stappen, gebaseerd op de evaluatie door de waarnemer of de antwoorden op de gebruikersvragenlijst na de test, zullen worden beoordeeld door middel van analyse van de gegevens na het onderzoek:

Tijd tot voltooiing van de taak; De tijd tot voltooiing van het verkrijgen van een glucosemeting met behulp van de applicatie en het apparaat wordt door de waarnemer voor beide armen gemeten en geanalyseerd
1 uur
Frequentie van pogingen om hulp te vragen tijdens het gebruik van het apparaat en de applicatie
Tijdsspanne: 1 uur
De frequentie van pogingen om hulp te vragen wordt door de waarnemer voor beide armen gedocumenteerd en geanalyseerd
1 uur
Het succesniveau van deelnemers bij het voltooien van taken die verband houden met het gebruik van het apparaat en de applicatie
Tijdsspanne: 1 uur
Numerieke beoordelingen die het succesniveau van de deelnemers bij het voltooien van taken beschrijven, zullen worden verzameld via antwoorden op de vragenlijst van gebruikers na de test, voor beide armen en zullen worden geanalyseerd
1 uur
Documenteren van specifieke gebruikersfouten en inefficiënties met betrekking tot het gebruik van het apparaat en de applicatie
Tijdsspanne: 1 uur
Kwalitatieve informatie over specifieke gebruikersfouten en inefficiënties zal worden verzameld door middel van waarnemersevaluatie en antwoorden op vragenlijsten van gebruikers na de test, voor beide armen, en zal worden geanalyseerd
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlucoMe

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clin-001-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren