GLUKOMANVÄNDBARHETSSTUDIE
GlucoMe-enheten, i sin originalförpackning, tillsammans med användarmanualen och snabbstartsguiden kommer att tillhandahållas patienten i en simulerad hemmiljö. Patientmärkningen kommer att vara i det format som är avsett för distribution.
Tio (10) personer som identifierats som potentiella slutanvändare av GlucoMe-enheten kommer att få användarmanualen. Ytterligare tio (10) försökspersoner som också identifieras som potentiella slutanvändare av GlucoMe-enheten kommer INTE att få användarmanualen. Alla försökspersoner kommer att förses med ett frågeformulär före och efter testet och en lista över uppgifter att utföra, inklusive applicering och användning av enheten.
Observatören och användaren efter testet kommer att samla in information om enhetens användning. Enhetens användning kommer att jämföras med identifierade risker för att avgöra om andelen misslyckanden ligger inom studieprotokollets framgångskriterier. Dessutom kommer mätbara användbarhetskriterier för specifika, kritiska steg att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo (20) försökspersoner som identifieras som potentiella slutanvändare av enheten kommer att rekryteras till studien och screenas enligt studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Försökspersoner kommer att uppmanas att underteckna informerat samtycke. GlucoMe-enheten, i sin originalförpackning, tillsammans med användarmanualen och snabbstartsguiden kommer att tillhandahållas patienten i en simulerad hemmiljö. Patientmärkningen kommer att vara i det format som är avsett för distribution.
Tio (10) personer som identifierats som potentiella slutanvändare av GlucoMe-enheten kommer att få användarmanualen och snabbstartsguiden. Ytterligare tio (10) försökspersoner som också identifieras som potentiella slutanvändare av GlucoMe-enheten kommer inte att få användarmanualen, men snabbstartsguiden. Alla försökspersoner kommer att förses med ett frågeformulär före och efter testet och en lista över uppgifter att utföra, inklusive applicering och användning av enheten.
Observatörsundersökningen och frågeformuläret efter användarens test kommer att samla in information om enhetens användning. Enhetens användning kommer att jämföras med identifierade risker för att avgöra om andelen misslyckanden ligger inom studieprotokollets framgångskriterier. Dessutom kommer mätbara användbarhetskriterier för specifika, kritiska steg att utvärderas.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna som är lika med eller äldre än 18 år.
- Försökspersonen är en potentiell kandidat för att köpa GlucoMe-enheten (t.ex. personer som diagnostiserats med diabetes typ 1 eller 2).
- Ämnet har möjlighet med båda händerna.
- Ämnet övervakar sig själv.
- Ämnet vet hur man laddar ner och installerar appar.
- Ämnet är kapabelt att förstå och är villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämnet har demens.
- Ämnet har psykiska störningar.
- Personen diagnostiserades med annan diabetes än typ 1 eller 2 (t.ex. graviditetsdiabetes, medfödd diabetes, läkemedelsinducerad diabetes, etc.).
- Subjektet övervakar inte sig själv.
- Ämnet är synskadad.
- Försökspersonen kan inte ta blodprov från fingertoppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Självövervakning av glukosblodmätningar
Självövervakning av glukosblodmätningar med hjälp av GlucoMe Glucose Monitoring Device och App
|
Utför ett blodsockertest med applikationen och enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använda GlucoMe-enheten: få en glukosavläsning och registrera resultaten
Tidsram: 1 timme
|
Genom att använda enheten, med eller utan användarmanualen, kunde alla 20 testade försökspersoner utföra enhetsrelaterade uppgifter, inklusive att starta applikationen, använda GlucoMe-enheten och få en glukosavläsning och registrera resultaten, inom en tidsram på upp till 1 timme och med minimala försök att be om hjälp; och Använda enheten och användarmanualen.
Med tanke på att GlucoMe är en lågriskenhet, och sannolikheten för en händelse och svårighetsgraden av ett misslyckande är låg, kan en framgångsfrekvens på 100 % av potentiella slutanvändare som passerar anses vara acceptabel för användning utan disk av enheten.
Eventuella misslyckanden med att slutföra enhetsrelaterade uppgifter och/eller självutesluta enheten från användningen måste förklaras.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra en glukosavläsning med applikationen och enheten
Tidsram: 1 timme
|
Följande mätbara användbarhetskriterier för specifika, kritiska steg, baserat på observatörsutvärdering eller användarnas svar på frågeformuläret efter testet, kommer att bedömas genom analys av data efter studien: Tid till slutförande av uppgift; Tiden för att erhålla en glukosavläsning med applikationen och enheten kommer att mätas av observatören för båda armarna och kommer att analyseras |
1 timme
|
|
Frekvens av försök att be om hjälp under användningen av enheten och applikationen
Tidsram: 1 timme
|
Frekvensen av försök att be om hjälp kommer att dokumenteras av observatören för båda armarna och kommer att analyseras
|
1 timme
|
|
Deltagarnas nivå av framgång med att slutföra uppgifter relaterade till användningen av enheten och applikationen
Tidsram: 1 timme
|
Numeriska betyg som beskriver deltagarnas nivå av framgång med att slutföra uppgifter kommer att samlas in genom användarnas svar på frågeformuläret efter testet, för båda armarna och kommer att analyseras
|
1 timme
|
|
Dokumentera specifika användarfel och ineffektivitet relaterade till användningen av enheten och applikationen
Tidsram: 1 timme
|
Kvalitativ information om specifika användarfel och ineffektivitet kommer att samlas in genom observatörsutvärdering och användarnas frågeformulär efter test, för båda armarna och kommer att analyseras
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Clin-001-00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .