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Micra 经导管起搏系统持续访问研究方案

2018年3月16日 更新者：Medtronic

美敦力 Micra 经导管起搏系统继续访问研究

美敦力正在赞助 Micra 持续访问（CA）研究，以在食品和药物管理局（FDA）审查营销申请时提供对 Micra 系统的持续访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Micra CA 研究是一项前瞻性、非随机、多中心的研究，旨在允许在按预期使用时控制访问 Micra 系统。 所有参加 Micra CA 研究的受试者将从植入开始前瞻性随访，每 6 个月一次，直至研究结束（即 FDA 批准）。 先前或现有植入式心脏刺激系统处于非活动状态的患者将接受额外的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Cardiovascular Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
  • 受试者符合植入单腔心室起搏器的 I 级或 II 级适应症，并打算植入 Micra 系统
  • 根据研究要求，受试者能够和可及地进行跟进
  • 受试者至少年满 18 岁
  • 患者未参加可能混淆注册结果的并发药物和/或设备研究。

排除标准：

  • 受试者在植入后 30 天内发生过急性心肌梗死 (AMI)
  • 受试者在体内植入了神经刺激器或任何其他使用电流的长期植入设备
  • 带有机械三尖瓣、植入腔静脉滤器或左心室辅助装置 (LVAD) 的受试者
  • 病态肥胖的受试者和医生认为 ≤ 5 英寸（12.5 厘米）的遥测通信无法通过编程器头获得。
  • 根据植入者的意见，股静脉解剖无法在心脏右侧容纳 23 French 导引鞘或植入物（例如，由于阻塞或严重扭曲）
  • 已知对镍钛（镍钛诺）合金不耐受的受试者
  • 可能禁忌单次服用 1.0mg 醋酸地塞米松的受试者
  • 预期寿命少于 12 个月的受试者
  • 受试者参加了可能混淆 CA 研究结果的同步药物和/或设备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Micra 起搏器植入物
设备：Micra 起搏器植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：最后一次跟进后 3 个月
Micra 系统和/或程序相关的并发症发生率
最后一次跟进后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月16日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Micra CA

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