Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrový stimulační systém Micra Pokračující přístup ke studijnímu protokolu

16. března 2018 aktualizováno: Medtronic

Pokračování studie přístupu k transkatétrovému stimulačnímu systému Medtronic Micra

Společnost Medtronic sponzoruje studii Micra Continued Access (CA), aby zajistila trvalý přístup k systému Micra, zatímco marketingová aplikace je posuzována Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Micra CA je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie navržená tak, aby umožňovala kontrolovaný přístup k systému Micra, je-li používán podle plánu. Všechny subjekty zařazené do studie Micra CA budou prospektivně sledovány od implantace v 6měsíčních intervalech až do uzavření studie (tj. schválení FDA). Pacienti s předchozími nebo stávajícími neaktivními implantovanými systémy srdeční stimulace budou mít další sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
  • Subjekt splňuje indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci jednodutinového komorového kardiostimulátoru a je určen k implantaci se systémem Micra
  • Předmět schopný a přístupný pro pokračování podle studijních požadavků
  • Subjekt je starší 18 let
  • Pacient není zařazen do souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky registru.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl akutní infarkt myokardu (AMI) do 30 dnů po implantaci
  • Subjekt má implantovaný neurostimulátor nebo jakékoli jiné chronicky implantované zařízení, které využívá proud v těle
  • Subjekt s mechanickou trikuspidální chlopní, implantovaným filtrem vena cava nebo levým ventrikulárním asistenčním zařízením (LVAD)
  • Subjekty, které jsou morbidně obézní a lékaři se domnívají, že telemetrickou komunikaci ≤5 palců (12,5 cm) nelze dosáhnout pomocí hlavy programátoru.
  • Subjekt, který není schopen anatomie femorální žíly umístit 23 francouzský zaváděcí plášť nebo implantát na pravou stranu srdce (například kvůli obstrukcím nebo vážné tortuozitě) podle názoru implantátora
  • Osoby se známou nesnášenlivostí slitiny niklu a titanu (Nitinol).
  • Subjekt, u kterého může být jednorázová dávka 1,0 mg dexamethason-acetátu kontraindikována
  • Subjekty s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Subjekt je zařazen do souběžné studie léků a/nebo zařízení, která může zmást výsledky studie CA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiostimulátorový implantát Micra
Přístroj: Kardiostimulátorový implantát Micra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce po poslední kontrole
Míra komplikací souvisejících se systémem Micra a/nebo postupem
3 měsíce po poslední kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Micra CA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiostimulátorový implantát Micra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit