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Protocollo di studio sull'accesso continuato al sistema di stimolazione transcatetere Micra

16 marzo 2018 aggiornato da: Medtronic

Studio sull'accesso continuato al sistema di stimolazione transcatetere Medtronic Micra

Medtronic sta sponsorizzando lo studio Micra Continued Access (CA) per fornire un accesso continuo al sistema Micra mentre l'applicazione di marketing è in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Micra CA è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, progettato per consentire l'accesso controllato al sistema Micra quando utilizzato come previsto. Tutti i soggetti arruolati nello studio Micra CA saranno seguiti in modo prospettico dall'impianto, a intervalli di 6 mesi fino alla chiusura dello studio (es. approvazione FDA). I pazienti con sistemi di stimolazione cardiaca impiantati inattivi precedenti o esistenti avranno ulteriori follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il soggetto soddisfa l'indicazione di Classe I o II per l'impianto di pacemaker ventricolare monocamerale ed è destinato a essere impiantato con un sistema Micra
  • Soggetto in grado e accessibile per il follow-up in base ai requisiti dello studio
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il paziente non è arruolato in uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che potrebbe confondere i risultati del registro.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un'infrazione miocardica acuta (AMI) entro 30 giorni dall'impianto
  • Il soggetto ha l'impianto di neurostimolatore o qualsiasi altro dispositivo impiantato cronicamente che utilizza corrente nel corpo
  • Soggetto con valvola tricuspide meccanica, filtro vena cava impiantato o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Soggetti che sono patologicamente obesi e il medico ritiene che la comunicazione telemetrica di ≤5 pollici (12,5 cm) non possa essere ottenuta con la testa del programmatore.
  • Soggetto la cui anatomia venosa femorale non è in grado di accogliere una guaina o un impianto introduttore 23 French sul lato destro del cuore (ad esempio a causa di ostruzioni o grave tortuosità) secondo l'opinione dell'impiantatore
  • Soggetti con intolleranza nota alla lega di nichel-titanio (nitinol).
  • Soggetto per il quale una singola dose di 1,0 mg di desametasone acetato può essere controindicata
  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • - Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che potrebbe confondere i risultati dello studio CA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di pacemaker Micra
Dispositivo: Impianto di pacemaker Micra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo follow-up
Tasso di complicanze correlate al sistema Micra e/o alla procedura
3 mesi dopo l'ultimo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Micra CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di pacemaker Micra

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