Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micra Transcatheter Pacing System Fortsat adgangsundersøgelsesprotokol

16. marts 2018 opdateret af: Medtronic

Medtronic Micra Transcatheter Pacing System Fortsat adgangsundersøgelse

Medtronic sponsorerer Micra Continued Access (CA)-undersøgelsen for at give fortsat adgang til Micra-systemet, mens markedsføringsapplikationen er under revision af Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Micra CA-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter-studie designet til at tillade kontrolleret adgang til Micra-systemet, når det bruges efter hensigten. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt Micra CA-studiet, vil blive fulgt prospektivt fra implantation, med 6-måneders intervaller, indtil studiet afsluttes (dvs. FDA-godkendelse). Patienter med tidligere eller eksisterende inaktive implanterede hjertestimuleringssystemer vil have yderligere opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Forsøgsperson opfylder klasse I eller ll indikation for implantation af enkeltkammer ventrikulær pacemaker og er beregnet til at blive implanteret med et Micra System
  • Fagdygtige og tilgængelige for opfølgning pr. studiekrav
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Patienten er ikke inkluderet i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultat i registeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en akut myokardieinfraktion (AMI) inden for 30 dage efter implantation
  • Forsøgspersonen har implanteret neurostimulator eller enhver anden kronisk implanteret enhed, som bruger strøm i kroppen
  • Person med mekanisk trikuspidalklap, implanteret vena cava-filter eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Forsøgspersoner, der er sygeligt overvægtige, og lægen mener, at telemetrikommunikation på ≤5 tommer (12,5 cm) ikke kunne opnås med programmeringshoved.
  • Forsøgsperson, hvis femoral venøs anatomi ikke er i stand til at rumme en 23 fransk introducerskede eller implantat på højre side af hjertet (f.eks. på grund af obstruktioner eller svære snoninger) efter implantatørens mening
  • Emner med kendt intolerance over for nikkel-titanium (Nitinol) legering
  • Person, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethasonacetat kan være kontraindiceret
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af CA-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micra Pacemaker implantat
Enhed: Micra Pacemaker implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter sidste opfølgning
Micra-system og/eller procedurerelateret komplikationsfrekvens
3 måneder efter sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Micra CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Micra Pacemaker implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner