Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Micra Transkatheter-Stimulationssystem Studienprotokoll für fortgesetzten Zugang

16. März 2018 aktualisiert von: Medtronic

Kontinuierliche Zugangsstudie zum Medtronic Micra Transkatheter-Stimulationssystem

Medtronic sponsert die Micra Continued Access (CA)-Studie, um kontinuierlichen Zugang zum Micra-System zu ermöglichen, während der Zulassungsantrag von der Food and Drug Administration (FDA) geprüft wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Micra CA-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, bei bestimmungsgemäßer Verwendung einen kontrollierten Zugang zum Micra-System zu ermöglichen. Alle Probanden, die an der Micra CA-Studie teilnehmen, werden prospektiv von der Implantation in 6-Monats-Intervallen bis zum Abschluss der Studie (d. h. FDA-Zulassung). Bei Patienten mit früheren oder bestehenden inaktiven implantierten Herzstimulationssystemen werden zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Zustimmung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Proband erfüllt die Indikation Klasse I oder ll für die Implantation eines ventrikulären Einkammerschrittmachers und soll mit einem Micra-System implantiert werden
  • Probandenfähig und zugänglich für Follow-up-Pro-Studien-Anforderungen
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist nicht in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben, die das Registerergebnis verfälschen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation einen akuten Myokardinfarkt (AMI).
  • Das Subjekt hat einen Neurostimulator oder ein anderes chronisch implantiertes Gerät implantiert, das Strom im Körper verwendet
  • Proband mit mechanischer Trikuspidalklappe, implantiertem Vena-Cava-Filter oder linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD)
  • Personen, die krankhaft fettleibig sind und der Arzt glaubt, dass eine Telemetriekommunikation von ≤5 Zoll (12,5 cm) mit dem Programmierkopf nicht erreicht werden konnte.
  • Patienten, deren femorale Venenanatomie nach Meinung des Implantierers nicht in der Lage ist, eine 23-French-Einführschleuse oder ein Implantat auf der rechten Seite des Herzens aufzunehmen (z. B. aufgrund von Obstruktionen oder starker Tortuosität).
  • Personen mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Nickel-Titan (Nitinol)-Legierung
  • Patienten, bei denen eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethasonacetat kontraindiziert sein kann
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Das Subjekt ist in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben, die die Ergebnisse der CA-Studie verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micra Herzschrittmacher-Implantat
Gerät: Micra Herzschrittmacher-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Micra-System und/oder verfahrensbedingte Komplikationsrate
3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Micra CA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Micra Herzschrittmacher-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren