Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micra Transcatheter Pacing System Fortsatt åtkomststudieprotokoll

16 mars 2018 uppdaterad av: Medtronic

Medtronic Micra Transcatheter Pacing System Fortsatt åtkomststudie

Medtronic sponsrar Micra Continued Access-studien (CA) för att ge fortsatt tillgång till Micra-systemet medan marknadsföringsansökan granskas av Food and Drug Administration (FDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Micra CA-studien är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie utformad för att möjliggöra kontrollerad åtkomst av Micra-systemet när det används på avsett sätt. Alla försökspersoner som är inskrivna i Micra CA-studien kommer att följas prospektivt från implantation, med 6 månaders intervall tills studien avslutas (dvs. FDA-godkännande). Patienter med tidigare eller befintliga inaktiva implanterade hjärtstimuleringssystem kommer att ha ytterligare uppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
  • Försökspersonen uppfyller klass I eller ll indikation för implantation av enkammar ventrikulär pacemaker och är avsedd att implanteras med ett Micra System
  • Ämneskunnig och tillgänglig för uppföljning per studiekrav
  • Ämnet är minst 18 år
  • Patienten är inte inskriven i en samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förvirra registerresultatet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har haft en akut hjärtinfarkt (AMI) inom 30 dagar efter implantation
  • Patienten har implanterat en neurostimulator eller någon annan kroniskt implanterad enhet som använder ström i kroppen
  • Person med mekanisk trikuspidalklaff, implanterat vena cava-filter eller vänsterkammarhjälp (LVAD)
  • Försökspersoner som är sjukligt feta och läkare tror att telemetrikommunikation på ≤5 tum (12,5 cm) inte kunde uppnås med programmeringshuvud.
  • Försöksperson vars femoral venös anatomi inte kan ta emot ett 23 franskt introducerslida eller implantat på höger sida av hjärtat (till exempel på grund av obstruktioner eller bryta slingor) enligt implantatörens uppfattning
  • Föremål med känd intolerans mot nickel-titan (Nitinol) legering
  • Person för vilken en engångsdos på 1,0 mg dexametasonacetat kan vara kontraindicerad
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förväxla CA-studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Micra pacemakerimplantat
Enhet: Micra pacemakerimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 3 månader efter senaste uppföljning
Micra-system och/eller procedurrelaterad komplikationsfrekvens
3 månader efter senaste uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Micra CA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera