Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная система электрокардиостимуляции Micra Протокол исследования продолжения доступа

16 марта 2018 г. обновлено: Medtronic

Транскатетерная система кардиостимуляции Medtronic Micra, продолжение исследования доступа

Medtronic спонсирует исследование Micra Continued Access (CA), чтобы обеспечить постоянный доступ к системе Micra, пока маркетинговая заявка находится на рассмотрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Micra CA — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование, предназначенное для обеспечения контролируемого доступа к системе Micra при ее использовании по назначению. Все субъекты, включенные в исследование Micra CA, будут проспективно наблюдаться с момента имплантации с 6-месячными интервалами до закрытия исследования (т. одобрение FDA). Пациенты с предыдущими или существующими неактивными имплантированными системами кардиостимуляции будут проходить дополнительное наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или законно уполномоченный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие на учреждение и географические требования
  • Субъект соответствует показаниям класса I или II для имплантации однокамерного желудочкового кардиостимулятора и предназначен для имплантации системы Micra.
  • Субъект может и доступен для последующего наблюдения в соответствии с требованиями исследования
  • Субъекту не менее 18 лет
  • Пациент не участвует в параллельном исследовании лекарств и/или устройств, что может исказить результаты реестра.

Критерий исключения:

  • У субъекта был острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 30 дней после имплантации.
  • Субъекту имплантирован нейростимулятор или любое другое постоянно имплантируемое устройство, использующее ток в теле.
  • Субъект с механическим трехстворчатым клапаном, имплантированным кава-фильтром или вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD)
  • Субъекты, страдающие патологическим ожирением, и врач считает, что телеметрическая связь на расстоянии ≤5 дюймов (12,5 см) не может быть получена с помощью головы программатора.
  • Субъект, у которого анатомия бедренных вен не позволяет разместить интродьюсер или имплантат 23 French на правой стороне сердца (например, из-за препятствий или сильной извитости), по мнению имплантанта
  • Субъекты с известной непереносимостью никель-титанового (нитинолового) сплава
  • Субъект, которому однократная доза ацетата дексаметазона 1,0 мг может быть противопоказана
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Субъект включен в параллельное исследование лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты исследования CA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат кардиостимулятора Micra
Устройство: Имплантат кардиостимулятора Micra

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после последнего наблюдения
Система Micra и/или частота осложнений, связанных с процедурой
3 месяца после последнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Micra CA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат кардиостимулятора Micra

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться