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Protocolo de estudio de acceso continuo del sistema de estimulación transcatéter Micra

16 de marzo de 2018 actualizado por: Medtronic

Estudio de acceso continuo del sistema de marcapasos transcatéter Medtronic Micra

Medtronic está patrocinando el estudio de acceso continuo (CA) de Micra para proporcionar acceso continuo al sistema Micra mientras la aplicación de marketing está siendo revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Micra CA es un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, diseñado para permitir el acceso controlado del sistema Micra cuando se usa según lo previsto. Todos los sujetos inscritos en el estudio Micra CA serán seguidos prospectivamente desde el implante, a intervalos de 6 meses hasta el cierre del estudio (es decir, aprobación FDA). Los pacientes con sistemas de estimulación cardíaca implantados inactivos previos o existentes tendrán seguimientos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto o representante legalmente autorizado proporciona autorización por escrito y/o consentimiento por institución y requisitos geográficos
  • El sujeto cumple con la indicación de Clase I o II para la implantación de un marcapasos ventricular de una sola cámara y está destinado a ser implantado con un Sistema Micra
  • Sujeto capaz y accesible para el seguimiento según los requisitos del estudio
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente no está inscrito en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir el resultado del registro.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 30 días posteriores al implante
  • El sujeto tiene implantación de neuroestimulador o cualquier otro dispositivo implantado crónicamente que utiliza corriente en el cuerpo
  • Sujeto con válvula tricúspide mecánica, filtro de vena cava implantado o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  • Sujetos con obesidad mórbida y el médico cree que no se pudo obtener una comunicación de telemetría de ≤5 pulgadas (12,5 cm) con la cabeza del programador.
  • Sujeto cuya anatomía venosa femoral no puede acomodar una vaina introductora de 23 French o un implante en el lado derecho del corazón (por ejemplo, debido a obstrucciones o tortuosidad severa) en opinión del implantador
  • Sujetos con intolerancia conocida a la aleación de níquel-titanio (nitinol)
  • Sujeto para quien puede estar contraindicada una dosis única de 1,0 mg de acetato de dexametasona
  • Sujetos con esperanza de vida inferior a 12 meses
  • El sujeto está inscrito en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que puede confundir los resultados del estudio CA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de marcapasos Micra
Dispositivo: Implante de marcapasos Micra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después del último seguimiento
Tasa de complicaciones relacionadas con el sistema y/o el procedimiento Micra
3 meses después del último seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Micra CA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante de marcapasos Micra

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