Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micra Transcatheter Pacing System Continued Access Study Protocol

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic

Medtronic Micra Transcatheter -tahdistusjärjestelmän jatkuva käyttötutkimus

Medtronic sponsoroi Micra Continued Access (CA) -tutkimusta, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn Micra-järjestelmään, kun elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) arvioi markkinointisovellusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Micra CA -tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu mahdollistamaan hallittu pääsy Micra-järjestelmään, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti. Kaikkia Micra CA -tutkimukseen otettuja koehenkilöitä seurataan prospektiivisesti implantista 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (ts. FDA:n hyväksyntä). Potilaille, joilla on aiempi tai olemassa oleva inaktiivinen implantoitu sydämen stimulaatiojärjestelmä, suoritetaan lisäseurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen oppilaitoksen ja maantieteellisten vaatimusten mukaan
  • Kohde täyttää luokan I tai ll käyttöaiheet yksikammioisen kammiotahdistimen implantoimiseksi ja on tarkoitettu istutettavaksi Micra Systemin kanssa
  • Aihe soveltuu ja on saatavilla seurantaan tutkimusvaatimusten mukaan
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Potilasta ei ole rekisteröity samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää rekisterituloksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI) 30 päivän sisällä implantaatiosta
  • Koehenkilölle on implantoitu neurostimulaattori tai mikä tahansa muu kroonisesti implantoitu laite, joka käyttää kehon virtaa
  • Kohde, jolla on mekaaninen kolmikulmainen läppä, istutettu onttolaskimosuodatin tai vasemman kammion apulaite (LVAD)
  • Koehenkilöt, jotka ovat sairaalloisesti lihavia, ja lääkäri uskovat, että ≤5 tuuman (12,5 cm) telemetriaviestintää ei voitu saada ohjelmointipäällä.
  • Tutkittava, jonka reisiluun laskimoanatomia ei implantaattorin näkemyksen mukaan pysty sijoittamaan 23 ranskalaista sisäänvientituppia tai implanttia sydämen oikealle puolelle (esimerkiksi tukkeuman tai katkaisevan mutkaisuuden vuoksi)
  • Henkilöt, joiden tiedetään intoleranssia nikkeli-titaani (nitinoli) -seokselle
  • Potilas, jolle 1,0 mg:n kerta-annos deksametasoniasetaattia saattaa olla vasta-aiheinen
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Koehenkilö on mukana samanaikaisessa lääke- ja/tai laitetutkimuksessa, joka saattaa hämmentää CA-tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Micra sydämentahdistin implantti
Laite: Micra sydämentahdistin implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen seurannan jälkeen
Micra-järjestelmän ja/tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
3 kuukautta viimeisen seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Micra CA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Micra sydämentahdistin implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa