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Micra 経カテーテル ペーシング システム継続アクセス研究プロトコル

2018年3月16日 更新者：Medtronic

Medtronic Micra 経カテーテル ペーシング システムの継続アクセス研究

メドトロニックは、米国食品医薬品局 (FDA) によるマーケティング申請の審査中、マイクラ システムへの継続的なアクセスを提供するためのマイクラ継続アクセス (CA) 研究を後援しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Micra CA 研究は、意図したとおりに使用された場合に Micra システムへの制御されたアクセスを許可するように設計された、無作為化されていない多施設共同の前向き研究です。 Micra CA 研究に登録されたすべての被験者は、移植から研究終了まで 6 か月間隔で前向きに追跡されます (つまり、 FDA承認）。 以前または既存の非アクティブな埋め込み型心臓刺激システムを使用している患者には、追加のフォローアップがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Cardiovascular Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者また​​は法的に承認された代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
  • -被験者は、単一チャンバー心室ペースメーカーの埋め込みのクラスIまたはIIの適応症を満たし、マイクラシステムの埋め込みを意図しています
  • -研究要件ごとのフォローアップのために被験者が可能でアクセス可能
  • 被験者は18歳以上です
  • -患者は、登録結果を混乱させる可能性のある同時薬物および/またはデバイス研究に登録されていません。

除外基準:

  • -被験者は、移植から30日以内に急性心筋梗塞（AMI）を経験しました
  • -被験者は、神経刺激装置または体内の電流を使用するその他の慢性的に埋め込まれたデバイスの埋め込みを受けています
  • -機械的三尖弁、移植された大静脈フィルター、または左心室補助装置（LVAD）を使用している被験者
  • 病的に肥満で、プログラマーヘッドでは 5 インチ (12.5 cm) 以下のテレメトリー通信が得られなかったと医師が考えている被験者。
  • -大腿静脈解剖学が心臓の右側にある23フレンチイントロデューサーシースまたはインプラントに対応できない被験者（たとえば、閉塞またはねじれを断つため） 埋め込み者の意見で
  • -ニッケルチタン（ニチノール）合金に対する不耐性が知られている被験者
  • -酢酸デキサメタゾン1.0mgの単回投与が禁忌となる可能性のある被験者
  • -平均余命が12か月未満の被験者
  • -被験者は、CAの研究結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイクラペースメーカーインプラント
デバイス：マイクラペースメーカーインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：最後のフォローアップから 3 か月後
マイクラシステムおよび/または処置関連の合併症率
最後のフォローアップから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Micra CA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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