Micra transzkatéteres ingerlési rendszer folyamatos hozzáférési vizsgálati protokoll
2018. március 16. frissítette: Medtronic
A Medtronic Micra transzkatéteres ingerlőrendszer folyamatos hozzáférési vizsgálata
A Medtronic szponzorálja a Micra Continued Access (CA) tanulmányt, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a Micra rendszerhez, amíg a marketing alkalmazást az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) felülvizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Micra CA tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű, többközpontú tanulmány, amelynek célja, hogy rendeltetésszerű használat esetén lehetővé tegye a Micra rendszerhez való ellenőrzött hozzáférést.
A Micra CA-vizsgálatba bevont összes alanyt prospektíven követik az implantátum beültetésétől, 6 hónapos időközönként a vizsgálat lezárásáig (pl.
FDA jóváhagyása).
A korábban vagy meglévő inaktív beültetett szívstimulációs rendszerrel rendelkező betegeket további nyomon követés vár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Baptist Heart Specialists
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Emory University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore Lij Health System
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
- Providence Health and Services
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselő intézményenként és földrajzi követelményenként írásbeli felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
- Az alany megfelel az együregű kamrai pacemaker beültetésére vonatkozó I. vagy ll osztályú javallatnak, és Micra rendszerrel való beültetésre szánták
- Az alany vizsgálati követelmények szerint nyomon követhető és hozzáférhető
- Az alany legalább 18 éves
- A páciens nem vesz részt egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja a regiszter eredményét.
Kizárási kritériumok:
- Az alany akut szívizom infarktust (AMI) szenvedett a beültetést követő 30 napon belül
- Az alanyon neurostimulátort vagy bármely más krónikusan beültetett eszközt ültettek be, amely áramot használ a testben
- Mechanikus tricuspidalis billentyűvel, beültetett vena cava szűrővel vagy bal kamrai segédeszközzel (LVAD) rendelkező alany
- A kórosan elhízott alanyok és az orvosok úgy vélik, hogy ≤5 hüvelyk (12,5 cm) telemetriás kommunikáció nem érhető el programozófejjel.
- Az a személy, akinek a femoralis vénás anatómiája az implantátor véleménye szerint nem tud befogadni egy 23-as francia bevezető hüvelyt vagy implantátumot a szív jobb oldalán (például elzáródás vagy szakadt kanyargósság miatt).
- A nikkel-titán (nitinol) ötvözetre ismert intoleranciával rendelkező személyek
- Az a személy, akinek 1,0 mg dexametazon-acetát egyszeri adagja ellenjavallt
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
- Az alany egy párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a CA-vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Micra pacemaker implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap az utolsó utánkövetés után
|
Micra rendszer és/vagy eljárással kapcsolatos szövődmények aránya
|
3 hónap az utolsó utánkövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garg A, Koneru JN, Fagan DH, Stromberg K, Padala SK, El-Chami MF, Roberts PR, Piccini JP, Cheng A, Ellenbogen KA. Morbidity and mortality in patients precluded for transvenous pacemaker implantation: Experience with a leadless pacemaker. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2056-2063. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.07.035. Epub 2020 Aug 4.
- Piccini JP, Cunnane R, Steffel J, El-Chami MF, Reynolds D, Roberts PR, Soejima K, Steinwender C, Garweg C, Chinitz L, Ellis CR, Stromberg K, Fagan DH, Mont L. Development and validation of a risk score for predicting pericardial effusion in patients undergoing leadless pacemaker implantation: experience with the Micra transcatheter pacemaker. Europace. 2022 Jul 21;24(7):1119-1126. doi: 10.1093/europace/euab315.
- El-Chami MF, Shinn T, Bansal S, Martinez-Sande JL, Clementy N, Augostini R, Ravindran B, Sagi V, Ramanna H, Garweg C, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Zuniga N, Piccini JP. Leadless pacemaker implant with concomitant atrioventricular node ablation: Experience with the Micra transcatheter pacemaker. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):832-841. doi: 10.1111/jce.14881. Epub 2021 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Micra CA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .