Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micra transkatheter-stimulatiesysteem Continue toegang Studieprotocol

16 maart 2018 bijgewerkt door: Medtronic

Medtronic Micra transkatheterstimulatiesysteem Vervolg toegangsonderzoek

Medtronic sponsort de Micra Continued Access (CA)-studie om blijvende toegang tot het Micra-systeem te bieden terwijl de marketingaanvraag wordt beoordeeld door de Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Micra CA-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie die is ontworpen om gecontroleerde toegang tot het Micra-systeem mogelijk te maken wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld. Alle proefpersonen die deelnamen aan de Micra CA-studie zullen prospectief gevolgd worden vanaf de implantatie, met tussenpozen van 6 maanden tot aan de sluiting van de studie (d.w.z. FDA-goedkeuring). Patiënten met eerdere of bestaande inactieve geïmplanteerde cardiale stimulatiesystemen zullen aanvullende follow-ups krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  • Proefpersoon voldoet aan klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een eenkamerventriculaire pacemaker en is bedoeld voor implantatie met een Micra-systeem
  • Vakkundig en toegankelijk voor vervolgonderzoek per studiebehoefte
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt is niet ingeschreven in een gelijktijdig geneesmiddel- en/of apparaatonderzoek dat de registratieresultaten kan verwarren.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na implantatie een acuut myocardinfarct (AMI) gehad
  • Proefpersoon heeft een neurostimulator geïmplanteerd of een ander chronisch geïmplanteerd apparaat dat stroom in het lichaam gebruikt
  • Proefpersoon met mechanische tricuspidalisklep, geïmplanteerd vena cava-filter of linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
  • Proefpersonen met morbide obesitas en de arts gelooft dat telemetriecommunicatie van ≤5 inch (12,5 cm) niet kan worden verkregen met de programmeerkop.
  • Proefpersoon bij wie de femorale veneuze anatomie volgens de implanteerder geen 23 French introducer sheath of implantaat aan de rechterkant van het hart kan plaatsen (bijvoorbeeld vanwege obstructies of ernstige kronkeligheid)
  • Onderwerpen met bekende intolerantie voor nikkel-titanium (Nitinol) legering
  • Onderwerp voor wie een enkele dosis van 1,0 mg dexamethasonacetaat gecontra-indiceerd kan zijn
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig geneesmiddel- en/of apparaatonderzoek dat de CA-onderzoeksresultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micra-pacemakerimplantaat
Apparaat: Micra-pacemakerimplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste follow-up
Micra-systeem en/of proceduregerelateerde complicaties
3 maanden na de laatste follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Micra CA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bradycardie

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Werving
    Pools register van cardioneuroablatie en cardioneuromodulatie (POL-CA)
    Orthostatische hypotensie | Microvasculaire angina | Ventriculaire Aritmie | Vasospastische angina | Autonome disfunctie | Raynaud-verschijnselen | Autonome ziekten | VASOVAGAL SYNDROOM VVS | CardioInhibitional Carotis Sinus Syndrome CSS | Symptomatische sinus Bradycardia SB of atrioventriculair blok AV | Houdings orthostatische tachycardia -syndroom potten en andere voorwaarden
    Polen

Klinische onderzoeken op Micra-pacemakerimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren