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Protocole d'étude d'accès continu au système de stimulation transcathéter Micra

16 mars 2018 mis à jour par: Medtronic

Étude sur l'accès continu au système de stimulation transcathéter Medtronic Micra

Medtronic parraine l'étude Micra Continued Access (CA) pour fournir un accès continu au système Micra pendant que la demande de commercialisation est en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Micra CA est une étude prospective, non randomisée et multicentrique conçue pour permettre un accès contrôlé au système Micra lorsqu'il est utilisé comme prévu. Tous les sujets inscrits à l'étude Micra CA seront suivis de manière prospective depuis l'implantation, à des intervalles de 6 mois jusqu'à la clôture de l'étude (c.-à-d. approbation de la FDA). Les patients avec des systèmes de stimulation cardiaque implantés inactifs antérieurs ou existants auront des suivis supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
  • Le sujet répond aux indications de classe I ou ll pour l'implantation d'un stimulateur ventriculaire à chambre unique et est destiné à être implanté avec un système Micra
  • Sujet capable et accessible pour le suivi selon les exigences de l'étude
  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  • Le patient n'est pas inscrit à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats du registre.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a eu une infraction myocardique aiguë (IAM) dans les 30 jours suivant l'implantation
  • Le sujet a l'implantation d'un neurostimulateur ou de tout autre dispositif implanté de manière chronique qui utilise le courant dans le corps
  • Sujet avec valve tricuspide mécanique, filtre de veine cave implanté ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Sujets souffrant d'obésité morbide et dont le médecin pense qu'une communication télémétrique de ≤ 5 pouces (12,5 cm) ne peut pas être obtenue avec la tête de programmation.
  • Sujet dont l'anatomie veineuse fémorale est incapable d'accueillir une gaine d'introduction ou un implant de 23 French sur le côté droit du cœur (par exemple en raison d'obstructions ou d'une tortuosité sévère) de l'avis de l'implanteur
  • Sujets présentant une intolérance connue à l'alliage nickel-titane (nitinol)
  • Sujet pour lequel une dose unique de 1,0 mg d'acétate de dexaméthasone peut être contre-indiquée
  • Sujets avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Le sujet est inscrit à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif qui peut fausser les résultats de l'étude CA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de stimulateur cardiaque Micra
Dispositif: Implant de stimulateur cardiaque Micra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 3 mois après le dernier suivi
Système Micra et/ou taux de complications liées à la procédure
3 mois après le dernier suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Micra CA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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