Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micra Transcatheter Pacing System Fortsatt tilgangsstudieprotokoll

16. mars 2018 oppdatert av: Medtronic

Medtronic Micra Transcatheter Pacing System Fortsatt tilgangsstudie

Medtronic sponser Micra Continued Access (CA)-studien for å gi fortsatt tilgang til Micra-systemet mens markedsføringsapplikasjonen er under vurdering av Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Micra CA-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie designet for å gi kontrollert tilgang til Micra-systemet når det brukes etter hensikten. Alle forsøkspersoner som er registrert i Micra CA-studien vil bli fulgt prospektivt fra implantasjon, med 6-måneders intervaller til studieavslutning (dvs. FDA-godkjenning). Pasienter med tidligere eller eksisterende inaktive implanterte hjertestimuleringssystemer vil ha ytterligere oppfølginger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Personen oppfyller klasse I eller ll indikasjon for implantasjon av enkeltkammer ventrikulær pacemaker og er ment å bli implantert med et Micra System
  • Fagdyktig og tilgjengelig for oppfølging per studiekrav
  • Emnet er minst 18 år
  • Pasienten er ikke registrert i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre registerresultatet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt en akutt myokardinfraksjon (AMI) innen 30 dager etter implantasjon
  • Personen har implantert nevrostimulator eller annen kronisk implantert enhet som bruker strøm i kroppen
  • Person med mekanisk trikuspidalklaff, implantert vena cava-filter eller venstre ventrikkel-assistent (LVAD)
  • Forsøkspersoner som er sykelig overvektige og legen mener telemetrikommunikasjon på ≤5 tommer (12,5 cm) ikke kunne oppnås med programmeringshode.
  • Person som har femoral venøs anatomi ikke er i stand til å romme en 23 fransk introduserskjede eller implantat på høyre side av hjertet (for eksempel på grunn av hindringer eller avbryter kronglete) etter implantatørens oppfatning
  • Personer med kjent intoleranse overfor nikkel-titan (Nitinol) legering
  • Personer for hvem en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat kan være kontraindisert
  • Personer med forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Forsøkspersonen er registrert i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forstyrre CA-studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micra pacemakerimplantat
Enhet: Micra pacemakerimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste oppfølging
Micra-system og/eller prosedyrerelatert komplikasjonsfrekvens
3 måneder etter siste oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Micra CA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Micra pacemakerimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere