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Micra Transcatheter 페이싱 시스템 지속적 액세스 연구 프로토콜

2018년 3월 16일 업데이트: Medtronic

Medtronic Micra Transcatheter 페이싱 시스템 지속적 액세스 연구

Medtronic은 FDA(Food and Drug Administration)에서 마케팅 애플리케이션을 검토하는 동안 Micra 시스템에 대한 지속적인 액세스를 제공하기 위해 Micra CA(Continuous Access) 연구를 후원하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Micra CA 연구는 의도한 대로 사용할 때 Micra 시스템에 대한 제어된 액세스를 허용하도록 설계된 전향적, 비무작위, 다중 센터 연구입니다. Micra CA 연구에 등록한 모든 피험자는 연구가 종료될 때까지(즉, FDA 승인). 이전 또는 기존의 비활성 심장 자극 시스템 이식 환자는 추가 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 법적 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  • 피험자는 단일 챔버 심실 박동기 이식에 대한 Class I 또는 ll 적응증을 충족하고 Micra 시스템을 이식할 예정입니다.
  • 연구 요건에 따라 후속 조치가 가능하고 접근 가능한 피험자
  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 환자는 레지스트리 결과를 혼동할 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이식 후 30일 이내에 급성 심근경색(AMI)이 있었습니다.
  • 피험자는 신체에 전류를 사용하는 신경 자극기 또는 기타 장기 이식 장치를 이식했습니다.
  • 기계식 삼첨판막, 이식된 대정맥 필터 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있는 피험자
  • 병적으로 비만하고 의사가 ≤5인치(12.5cm)의 원격 측정 통신을 프로그래머 헤드로 얻을 수 없다고 생각하는 피험자.
  • 이식자의 의견에 따라 대퇴 정맥 해부학이 심장의 오른쪽에 23 프렌치 도입관 또는 임플란트를 수용할 수 없는 피험자(예: 폐색 또는 심한 비틀림으로 인해)
  • 니켈-티타늄(니티놀) 합금에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 덱사메타손 아세테이트 1.0mg 단회 투여가 금기인 대상자
  • 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
  • 피험자가 CA 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Micra 페이스메이커 임플란트
장치: Micra 페이스메이커 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 마지막 후속 조치 후 3개월
Micra 시스템 및/또는 시술 관련 합병증 비율
마지막 후속 조치 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Micra CA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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