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Protocolo de Estudo de Acesso Continuado do Sistema de Estimulação Transcateter Micra

16 de março de 2018 atualizado por: Medtronic

Estudo de acesso contínuo do sistema de estimulação transcateter Micra da Medtronic

A Medtronic está patrocinando o estudo Micra Continued Access (CA) para fornecer acesso contínuo ao Micra System enquanto o aplicativo de marketing está sendo analisado pela Food and Drug Administration (FDA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Micra CA é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico, projetado para permitir o acesso controlado do sistema Micra quando usado conforme pretendido. Todos os indivíduos inscritos no Micra CA Study serão acompanhados prospectivamente desde o implante, em intervalos de 6 meses até o encerramento do estudo (ou seja, aprovação da FDA). Pacientes com sistemas de estimulação cardíaca implantados inativos anteriores ou existentes terão acompanhamentos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
  • O sujeito atende à indicação de Classe I ou II para implantação de marcapasso ventricular de câmara única e destina-se a ser implantado com um Sistema Micra
  • Sujeito capaz e acessível para acompanhamento de acordo com os requisitos do estudo
  • Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente não está inscrito em um estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir o resultado do registro.

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 30 dias após o implante
  • O sujeito tem implantação de neuroestimulador ou qualquer outro dispositivo implantado cronicamente que usa corrente no corpo
  • Indivíduo com válvula tricúspide mecânica, filtro de veia cava implantado ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Indivíduos com obesidade mórbida e o médico acredita que a comunicação de telemetria de ≤ 5 polegadas (12,5 cm) não pode ser obtida com o cabeçote do programador.
  • Sujeito cuja anatomia venosa femoral é incapaz de acomodar uma bainha introdutora 23 French ou implante no lado direito do coração (por exemplo, devido a obstruções ou tortuosidade severa) na opinião do implantador
  • Indivíduos com intolerância conhecida à liga de níquel-titânio (nitinol)
  • Sujeito para quem uma dose única de 1,0 mg de acetato de dexametasona pode ser contra-indicada
  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que pode confundir os resultados do estudo CA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de Marcapasso Micra
Dispositivo: Implante de Marcapasso Micra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 3 meses após o último acompanhamento
Sistema Micra e/ou taxa de complicações relacionadas ao procedimento
3 meses após o último acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Micra CA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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