Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania ciągłego dostępu do systemu stymulacji przezcewnikowej Micra

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Medtronic

Kontynuacja badania dostępu przezcewnikowego układu stymulującego firmy Medtronic Micra

Firma Medtronic sponsoruje badanie Micra Continuous Access (CA) mające na celu zapewnienie stałego dostępu do systemu Micra w czasie, gdy aplikacja marketingowa jest weryfikowana przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Micra CA jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem zaprojektowanym w celu umożliwienia kontrolowanego dostępu do systemu Micra, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania Micra CA będą objęci obserwacją prospektywną od momentu wszczepienia implantu, w odstępach 6-miesięcznych aż do zamknięcia badania (tj. zatwierdzenie FDA). Pacjenci z wcześniejszymi lub istniejącymi nieaktywnymi wszczepionymi systemami stymulacji serca będą podlegać dodatkowym kontrolom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
  • Pacjent spełnia wskazania klasy I lub II do wszczepienia jednojamowego stymulatora komorowego i ma zostać wszczepiony wraz z systemem Micra
  • Przedmiot zdolny i dostępny do kontynuacji zgodnie z wymaganiami badania
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent nie jest włączony do równoczesnego badania leku i/lub urządzenia, które może zafałszować wyniki rejestru.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni od implantacji
  • Podmiot ma wszczepiony neurostymulator lub inne przewlekle wszczepione urządzenie, które wykorzystuje prąd w organizmie
  • Pacjent z mechaniczną zastawką trójdzielną, wszczepionym filtrem do żyły głównej lub urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD)
  • Pacjenci chorobliwie otyli, a zdaniem lekarza, komunikacja telemetryczna ≤5 cali (12,5 cm) nie może zostać uzyskana za pomocą głowicy programatora.
  • Pacjent, u którego anatomia żyły udowej nie jest w stanie pomieścić koszulki introduktora 23 French lub implantu po prawej stronie serca (np.
  • Osoby ze znaną nietolerancją stopu niklowo-tytanowego (nitinolu).
  • Osoby, u których pojedyncza dawka 1,0 mg octanu deksametazonu może być przeciwwskazana
  • Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Uczestnik jest włączony do równoczesnego badania leku i/lub urządzenia, które może zniekształcić wyniki badania CA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant rozrusznika Micra
Urządzenie: Implant rozrusznika Micra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej obserwacji
Wskaźnik komplikacji związanych z systemem Micra i/lub procedurą
3 miesiące po ostatniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Micra CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na Implant rozrusznika Micra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj