早期 NSCLC 患者手术或放疗期间外周免疫细胞活性的测定 (HAMLET)
2024年11月6日 更新者：Joachim Aerts, MD PhD、Erasmus Medical Center
早期非小细胞肺癌 HAMLET 研究患者手术或放疗期间外周免疫细胞活性的测定
理由：解剖手术切除被认为是适合早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的标准治疗。 然而，在 I/II 期 NSCLC 患者中增长最快的老年患者（年龄≥75 岁）和有显着合并症的患者中，手术频率较低。 在引入立体定向消融放疗 (SABR)（一种通常分 3-8 次分次进行的门诊治疗）之后，荷兰所有接受放疗的老年患者的中位生存期增加了 9.3 个月。 比较 SABR 和手术的随机试验尚未完成，正在进行的 ACOSOG Z4032 研究的结果将在 5 年内无法获得。 最近一项比较这两种方式的数据回顾性研究提出了关于局部治疗对复发模式影响的有趣问题。 结果发现，使用 SABR 可实现更好的局部区域疾病控制率。
目的：研究手术和 SABR 对接受任一方式治疗的早期非小细胞肺癌患者外周血免疫刺激（主要终点 CD8 阳性细胞）和免疫抑制细胞的影响。
研究人群：40 名经细胞学或组织学证实为 NSCLC 的 cT1-2aN0M0 患者。
主要研究参数/终点：确定早期肺癌患者在 SABR 后是否可以确定 CD8 活性的增加，并将这种增加与接受手术干预的患者进行比较。 与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：只有参与的风险是抽血的风险。 对象不会有任何好处。 该试点研究将用于生成有关这两种治疗的信息，这些信息有助于决定在更大范围的患者中计划未来的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- Erasmus MC Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的 cT1-2aN0M0 NSCLC
- ≥ 18 岁的患者
- 患者应适合按照机构协议接受这两种治疗
排除标准：
- 有任何并存传染病或免疫抑制治疗迹象的患者（允许吸入类固醇）
- 精神上无行为能力的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产生 CD8 T 细胞的 IFN-γ/颗粒酶 B 的数量
大体时间：基线（第 0 周）
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外周血CD8+ T细胞的数量和激活状态
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基线（第 0 周）
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产生 CD8 T 细胞的 IFN-γ/颗粒酶 B 的数量
大体时间：第一周
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外周血CD8+ T细胞的数量和激活状态
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第一周
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产生 CD8 T 细胞的 IFN-γ/颗粒酶 B 的数量
大体时间：第 2 周
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外周血CD8+ T细胞的数量和激活状态
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第 2 周
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产生 CD8 T 细胞的 IFN-γ/颗粒酶 B 的数量
大体时间：第 3 周
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外周血CD8+ T细胞的数量和激活状态
|
第 3 周
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产生 CD8 T 细胞的 IFN-γ/颗粒酶 B 的数量
大体时间：第 6 周
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外周血CD8+ T细胞的数量和激活状态
|
第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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外周血CD4/CD8比值
大体时间：基线
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基线
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外周血CD4/CD8比值
大体时间：第一周
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第一周
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外周血CD4/CD8比值
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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外周血CD4/CD8比值
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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外周血CD4/CD8比值
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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调节性 T 细胞数量
大体时间：基线
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基线
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调节性 T 细胞数量
大体时间：第一周
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第一周
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调节性 T 细胞数量
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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调节性 T 细胞数量
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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调节性 T 细胞数量
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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T 细胞上的激活标记表达
大体时间：基线
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基线
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T 细胞上的激活标记表达
大体时间：第一周
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第一周
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T 细胞上的激活标记表达
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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T 细胞上的激活标记表达
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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T 细胞上的激活标记表达
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月5日
研究完成 (实际的)
2022年4月5日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计的)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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