Bestemmelse av perifer immuncelleaktivitet under behandling med enten kirurgi eller strålebehandling hos pasienter med tidlig stadium NSCLC (HAMLET)

Begrunnelse: En anatomisk kirurgisk reseksjon anses å være standarden for omsorg hos pasienter med god form som har tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Imidlertid utføres kirurgi sjeldnere hos både eldre pasienter (i alderen ≥75 år), som representerer den raskest voksende gruppen av pasienter med stadium I/II NSCLC, og hos pasienter som har betydelig komorbiditet. Etter introduksjonen av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), en poliklinisk behandling som vanligvis leveres i mellom 3-8 fraksjoner, økte medianoverlevelsen for alle eldre pasienter som gjennomgikk strålebehandling i Nederland med 9,3 måneder. Randomiserte studier som sammenligner SABR og kirurgi er ennå ikke fullført, og resultatene fra de pågående ACOSOG Z4032-studiene vil ikke være tilgjengelige innen 5 år. En fersk data retrospektiv studie som sammenligner begge modaliteter har reist interessante spørsmål om virkningen av lokal terapi på tilbakefallsmønstre. Det ble funnet at en bedre lokoregional sykdomskontrollrate ble oppnådd med SABR.

Mål: Å studere effekten av kirurgi og SABR på både immunstimulerende (med primært endepunkt CD8 positive celler) og immunsuppressive celler i perifert blod hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft som behandles med begge modaliteter.

Studiepopulasjon: 40 pasienter med cT1-2aN0M0 enten cytologisk eller histologisk påvist NSCLC.

Hovedstudieparametere/endepunkter: For å fastslå om en økning i CD8-aktivitet kan etableres etter SABR hos pasienter med tidlig stadium av lungekreft og å sammenligne denne økningen med den hos pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep. Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Bare risikoer ved deltakelse er risikoen ved å ta blod. Fagene vil ikke ha noen fordeler. Denne pilotstudien vil bli brukt til å generere informasjon om begge behandlingene som er nyttig for beslutningen om å planlegge en fremtidig studie i en større serie pasienter.