Bestimmung der Aktivität peripherer Immunzellen während der Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie bei Patienten mit NSCLC im Frühstadium (HAMLET)

Begründung: Eine anatomische chirurgische Resektion gilt als Behandlungsstandard bei fitten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium. Eine Operation wird jedoch sowohl bei älteren Patienten (im Alter von ≥75 Jahren), die die am schnellsten wachsende Gruppe von Patienten mit NSCLC im Stadium I/II darstellen, als auch bei Patienten mit signifikanter Komorbidität seltener durchgeführt. Nach der Einführung der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR), einer ambulanten Behandlung, die typischerweise in 3-8 Fraktionen durchgeführt wird, erhöhte sich die mediane Überlebenszeit aller älteren Patienten, die sich in den Niederlanden einer Strahlentherapie unterziehen, um 9,3 Monate. Randomisierte Studien zum Vergleich von SABR und Chirurgie müssen noch abgeschlossen werden, und die Ergebnisse der laufenden ACOSOG Z4032-Studien werden in den nächsten 5 Jahren nicht verfügbar sein. Eine aktuelle retrospektive Datenstudie, die beide Modalitäten vergleicht, hat interessante Fragen zum Einfluss der Lokaltherapie auf Rezidivmuster aufgeworfen. Es wurde festgestellt, dass mit SABR eine bessere lokoregionäre Krankheitskontrollrate erreicht wurde.

Ziel: Untersuchung der Wirkung von Operation und SABR sowohl auf immunstimulatorische (mit primärem Endpunkt CD8-positive Zellen) als auch auf immunsuppressive Zellen im peripheren Blut bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, die mit einer der beiden Modalitäten behandelt werden.

Studienpopulation: 40 Patienten mit cT1-2aN0M0, entweder zytologisch oder histologisch nachgewiesenem NSCLC.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Um zu bestimmen, ob ein Anstieg der CD8-Aktivität nach SABR bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium festgestellt werden kann, und um diesen Anstieg mit dem bei Patienten zu vergleichen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Nur Risiken der Teilnahme sind die Risiken der Blutentnahme. Die Probanden haben keine Vorteile. Diese Pilotstudie wird verwendet, um Informationen zu beiden Behandlungen zu generieren, die für die Entscheidung nützlich sind, eine zukünftige Studie an einer größeren Patientenserie zu planen.