Bestemmelse af perifer immuncelleaktivitet under behandling med enten kirurgi eller strålebehandling hos patienter med tidligt stadium af NSCLC (HAMLET)

Begrundelse: En anatomisk kirurgisk resektion anses for at være standarden for pleje hos raske patienter, der viser sig med ikke-småcellet lungecancer på et tidligt stadium (NSCLC). Kirurgi udføres dog sjældnere hos både ældre patienter (i alderen ≥ 75 år), som repræsenterer den hurtigst voksende gruppe af patienter med stadium I/II NSCLC, og hos patienter, som har signifikant co-morbiditet. Efter introduktionen af ​​stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), en ambulant behandling, der typisk leveres i mellem 3-8 fraktioner, steg medianoverlevelsen for alle ældre patienter, der fik strålebehandling i Holland, med 9,3 måneder. Randomiserede forsøg, der sammenligner SABR og kirurgi, er endnu ikke afsluttet, og resultaterne af de igangværende ACOSOG Z4032 undersøgelser vil ikke være tilgængelige inden for 5 år. Et nyligt data retrospektivt studie, der sammenligner begge modaliteter, har rejst interessante spørgsmål om virkningen af ​​lokal terapi på gentagelsesmønstre. Det blev fundet, at en bedre loko-regional sygdomsbekæmpelse blev opnået med SABR.

Formål: At studere effekten af ​​kirurgi og SABR på både immunstimulerende (med primært endepunkt CD8 positive celler) og immunsuppressive celler i perifert blod hos patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer, som behandles med begge modaliteter.

Studiepopulation: 40 patienter med cT1-2aN0M0 enten cytologisk eller histologisk dokumenteret NSCLC.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: At bestemme, om en stigning i CD8-aktivitet kan etableres efter SABR hos patienter med tidligt stadie af lungecancer og at sammenligne denne stigning med den hos patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Kun risici ved deltagelse er risiciene ved at tage blod. Emner vil ikke have nogen fordele. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at generere information om begge behandlinger, der er nyttige for beslutningen om at planlægge et fremtidigt studie i en større række patienter.