Determinazione dell'attività delle cellule immunitarie periferiche durante il trattamento con chirurgia o radioterapia in pazienti con NSCLC in stadio iniziale (HAMLET)

Razionale: una resezione chirurgica anatomica è considerata lo standard di cura nei pazienti idonei che presentano carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Tuttavia, la chirurgia viene eseguita meno frequentemente sia nei pazienti anziani (età ≥75 anni), che rappresentano il gruppo di pazienti in più rapida crescita con NSCLC in stadio I/II, sia nei pazienti che presentano significative comorbilità. A seguito dell'introduzione della radioterapia ablativa stereotassica (SABR), un trattamento ambulatoriale che viene tipicamente erogato tra 3-8 frazioni, la sopravvivenza mediana di tutti i pazienti anziani sottoposti a radioterapia nei Paesi Bassi è aumentata di 9,3 mesi. Gli studi randomizzati che confrontano SABR e chirurgia devono ancora essere completati e i risultati degli studi ACOSOG Z4032 in corso non saranno disponibili entro 5 anni. Un recente studio retrospettivo di dati che confronta entrambe le modalità ha sollevato domande interessanti sull'impatto della terapia locale sui modelli di recidiva. È stato riscontrato che con SABR è stato ottenuto un migliore tasso di controllo della malattia loco-regionale.

Obiettivo: studiare l'effetto della chirurgia e della SABR sia sulle cellule immunostimolanti (con endpoint primario CD8 positivo) che sulle cellule immunosoppressive nel sangue periferico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale trattati con entrambe le modalità.

Popolazione in studio: 40 pazienti con NSCLC cT1-2aN0M0 provato citologicamente o istologicamente.

Principali parametri/endpoint dello studio: Determinare se un aumento dell'attività del CD8 può essere stabilito dopo SABR in pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale e confrontare questo aumento con quello nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: gli unici rischi nella partecipazione sono i rischi con il prelievo di sangue. I soggetti non avranno alcun beneficio. Questo studio pilota sarà utilizzato per generare informazioni relative a entrambi i trattamenti utili per la decisione di pianificare uno studio futuro in una serie più ampia di pazienti.