Determinação da atividade das células imunes periféricas durante o tratamento com cirurgia ou radioterapia em pacientes com NSCLC em estágio inicial (HAMLET)

Justificativa: Uma ressecção cirúrgica anatômica é considerada o padrão de cuidado em pacientes aptos que apresentam câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial. No entanto, a cirurgia é realizada com menos frequência em pacientes idosos (com idade ≥75 anos), que representam o grupo de pacientes com crescimento mais rápido com NSCLC estágio I/II, e em pacientes com comorbidade significativa. Após a introdução da radioterapia ablativa estereotáxica (SABR), um tratamento ambulatorial que normalmente é administrado entre 3-8 frações, a sobrevida média de todos os pacientes idosos submetidos à radioterapia na Holanda aumentou 9,3 meses. Estudos randomizados comparando SABR e cirurgia ainda não foram concluídos e os resultados dos estudos ACOSOG Z4032 em andamento não estarão disponíveis em 5 anos. Um estudo retrospectivo de dados recente comparando ambas as modalidades levantou questões interessantes sobre o impacto da terapia local nos padrões de recorrência. Verificou-se que uma melhor taxa de controle locorregional da doença foi alcançada com o SABR.

Objetivo: Estudar o efeito da cirurgia e do SABR nas células imunoestimulantes (com células CD8 positivas no desfecho primário) e imunossupressoras no sangue periférico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial tratados com qualquer uma das modalidades.

População do estudo: 40 pacientes com cT1-2aN0M0 comprovado citologicamente ou histologicamente.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Determinar se um aumento na atividade de CD8 pode ser estabelecido após SABR em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial e comparar esse aumento com o de pacientes submetidos a uma intervenção cirúrgica. Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Apenas os riscos da participação são os riscos da coleta de sangue. Os sujeitos não terão nenhum benefício. Este estudo piloto será usado para gerar informações sobre ambos os tratamentos úteis para a decisão de planejar um estudo futuro em uma série maior de pacientes.