Bestämning av perifer immuncellsaktivitet under behandling med antingen kirurgi eller strålbehandling hos patienter med tidigt stadium av NSCLC (HAMLET)

Motivering: En anatomisk kirurgisk resektion anses vara standarden för vård hos vältränade patienter som uppvisar ett tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Kirurgi utförs dock mindre frekvent hos både äldre patienter (≥75 år), som representerar den snabbast växande gruppen av patienter med stadium I/II NSCLC, och hos patienter som har signifikant samsjuklighet. Efter införandet av stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR), en poliklinisk behandling som vanligtvis ges i mellan 3-8 fraktioner, ökade medianöverlevnaden för alla äldre patienter som genomgick strålbehandling i Nederländerna med 9,3 månader. Randomiserade studier som jämför SABR och kirurgi har ännu inte slutförts och resultaten från de pågående ACOSOG Z4032-studierna kommer inte att vara tillgängliga inom 5 år. En nyligen genomförd retrospektiv datastudie som jämför båda modaliteterna har väckt intressanta frågor om effekten av lokal terapi på återfallsmönster. Det visade sig att en bättre lokoregional sjukdomskontroll uppnåddes med SABR.

Syfte: Att studera effekten av kirurgi och SABR på både immunstimulerande (med primär endpoint CD8-positiva celler) och immunsuppressiva celler i perifert blod hos patienter med tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer som behandlas med endera modaliteten.

Studiepopulation: 40 patienter med cT1-2aN0M0 antingen cytologiskt eller histologiskt bevisad NSCLC.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Att fastställa om en ökning av CD8-aktiviteten kan fastställas efter SABR hos patienter med tidigt stadium av lungcancer och att jämföra denna ökning med den hos patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp. Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Endast riskerna med deltagande är riskerna med att ta blod. Ämnen kommer inte att ha några fördelar. Denna pilotstudie kommer att användas för att generera information om båda behandlingarna som är användbar för beslutet att planera en framtida studie i en större serie patienter.