Определение активности периферических иммунных клеток во время хирургического или лучевого лечения у пациентов с ранней стадией НМРЛ (HAMLET)

Обоснование: анатомическая хирургическая резекция считается стандартом лечения здоровых пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Однако операции реже выполняются как у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет), представляющих наиболее быстрорастущую группу пациентов с НМРЛ I/II стадии, так и у пациентов с выраженной сопутствующей патологией. После введения стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR), амбулаторного лечения, которое обычно проводится между 3-8 фракциями, медиана выживаемости всех пожилых пациентов, проходящих лучевую терапию в Нидерландах, увеличилась на 9,3 месяца. Рандомизированные испытания, сравнивающие SABR и хирургию, еще не завершены, и результаты текущих исследований ACOSOG Z4032 не будут доступны в течение 5 лет. Недавнее ретроспективное исследование данных, сравнивающее оба метода, подняло интересные вопросы о влиянии местной терапии на характер рецидивов. Было обнаружено, что с помощью SABR был достигнут лучший местно-региональный контроль над заболеванием.

Цель: изучить влияние хирургического вмешательства и SABR как на иммуностимулирующие (с первичной конечной точкой CD8-положительные клетки), так и на иммуносупрессивные клетки в периферической крови у пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого, получающих лечение любым из методов.

Исследуемая популяция: 40 пациентов с cT1-2aN0M0, цитологически или гистологически подтвержденным НМРЛ.

Основные параметры/конечные точки исследования: определить, можно ли установить увеличение активности CD8 после SABR у пациентов с ранней стадией рака легкого, и сравнить это увеличение с таковым у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство. Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Риски, связанные только с участием, — это риски с забором крови. Субъекты не будут иметь никаких преимуществ. Это пилотное исследование будет использовано для получения информации об обоих методах лечения, полезной для принятия решения о планировании будущего исследования на большей группе пациентов.