Oznaczanie aktywności obwodowych komórek odpornościowych podczas leczenia chirurgicznego lub radioterapii u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium (HAMLET)

Uzasadnienie: Anatomiczna resekcja chirurgiczna jest uważana za standard postępowania u sprawnych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium zaawansowania. Rzadziej jednak operacja jest wykonywana zarówno u chorych w podeszłym wieku (≥75 lat), którzy stanowią najszybciej rosnącą grupę chorych na NSCLC w stopniu I/II, jak i u chorych z istotnymi chorobami współistniejącymi. Po wprowadzeniu stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR), leczenia ambulatoryjnego, które zwykle obejmuje od 3 do 8 frakcji, mediana przeżycia wszystkich starszych pacjentów poddawanych radioterapii w Holandii wzrosła o 9,3 miesiąca. Randomizowane badania porównujące SABR i operację nie zostały jeszcze zakończone, a wyniki trwających badań ACOSOG Z4032 nie będą dostępne w ciągu najbliższych 5 lat. Niedawne retrospektywne badanie danych, porównujące obie metody, postawiło interesujące pytania dotyczące wpływu terapii miejscowej na wzorce nawrotów. Stwierdzono, że dzięki SABR osiągnięto lepszy wskaźnik miejscowo-regionalnej kontroli choroby.

Cel: Zbadanie wpływu zabiegu chirurgicznego i SABR na komórki zarówno immunostymulujące (z komórkami CD8-dodatnimi w punkcie końcowym pierwszorzędowym), jak i immunosupresyjne we krwi obwodowej u pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca leczonych za pomocą obu metod.

Populacja badana: 40 pacjentów z cT1-2aN0M0 potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie NSCLC.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Określenie, czy można ustalić wzrost aktywności CD8 po SABR u pacjentów z wczesnym stadium raka płuca i porównanie tego wzrostu ze wzrostem u pacjentów poddawanych interwencji chirurgicznej. Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Jedynym ryzykiem związanym z uczestnictwem jest ryzyko związane z pobieraniem krwi. Podmioty nie będą miały żadnych korzyści. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do wygenerowania informacji dotyczących obu metod leczenia, przydatnych przy podejmowaniu decyzji o planowaniu przyszłych badań na większej grupie pacjentów.