A perifériás immunsejtek aktivitásának meghatározása korai stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek műtéti vagy radioterápiás kezelése során (HAMLET)
A perifériás immunsejtek aktivitásának meghatározása műtéti vagy sugárterápiás kezelés során korai stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél HAMLET-tanulmány
Indoklás: A korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, fitt betegeknél az anatómiai sebészeti reszekciót tekintik az ellátás standardjának. Mindazonáltal ritkábban végeznek műtétet idős betegeknél (≥75 év felett), akik az I/II. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek leggyorsabban növekvő csoportját képviselik, mind pedig azoknál a betegeknél, akiknél jelentős a társbetegség. A sztereotaxiás ablatív sugárterápia (SABR) bevezetését követően, amely ambuláns kezelés jellemzően 3-8 frakcióban történik, a Hollandiában sugárterápián átesett idős betegek átlagos túlélése 9,3 hónappal nőtt. A SABR-t és a műtétet összehasonlító randomizált kísérleteket még be kell fejezni, és a folyamatban lévő ACOSOG Z4032 vizsgálatok eredményei 5 éven belül nem lesznek elérhetők. Egy nemrégiben végzett retrospektív adatvizsgálat, amely mindkét módozatot összehasonlította, érdekes kérdéseket vetett fel a lokális terápia kiújulási mintázatokra gyakorolt hatásával kapcsolatban. Azt találták, hogy a SABR-rel jobb loko-regionális betegségek kontrollálási arányt sikerült elérni.
Célkitűzés: A műtét és a SABR hatásának vizsgálata mind immunstimuláló (elsődleges végpont CD8-pozitív sejtekkel), mind immunszuppresszív sejtekre a perifériás vérben korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket bármelyik módszerrel kezelnek.
Vizsgálati populáció: 40 cT1-2aN0M0 cT1-2aN0M0 beteg citológiailag vagy szövettanilag igazolt NSCLC-ben.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Annak meghatározása, hogy megállapítható-e a CD8 aktivitás növekedése a SABR után korai stádiumú tüdőrákban szenvedő betegeknél, és összehasonlítani ezt a növekedést a sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél tapasztalt növekedéssel. A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke, a haszon és a csoportos kapcsolat: Csak a részvétel kockázatai jelentik a vérvétel kockázatát. Az alanyok nem részesülnek előnyben. Ezt a kísérleti vizsgálatot arra használjuk fel, hogy mindkét kezeléssel kapcsolatos információkat gyűjtsünk, amelyek hasznosak lesznek a jövőbeni vizsgálat megtervezéséhez egy nagyobb betegcsoporton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt cT1-2aN0M0 NSCLC
- ≥ 18 éves betegek
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük mindkét kezelésre az intézményi protokolloknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél bármilyen egyidejűleg fennálló fertőző betegség jele vagy immunszuppresszív kezelés (inhalációs szteroidok megengedettek)
- Szellemileg fogyatékos alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet
Primer tumor anatómiai sebészeti eltávolítása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Radioterápia
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR), ambuláns kezelés, amelyet általában 3-8 frakcióban adnak le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IFN-gamma/granzyme B-t termelő CD8 T-sejtek száma
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
Perifériás CD8+ T-sejtek száma és aktivációs állapota
|
Alapállapot (0. hét)
|
|
IFN-gamma/granzyme B-t termelő CD8 T-sejtek száma
Időkeret: 1. hét
|
Perifériás CD8+ T-sejtek száma és aktivációs állapota
|
1. hét
|
|
IFN-gamma/granzyme B-t termelő CD8 T-sejtek száma
Időkeret: 2. hét
|
Perifériás CD8+ T-sejtek száma és aktivációs állapota
|
2. hét
|
|
IFN-gamma/granzyme B-t termelő CD8 T-sejtek száma
Időkeret: 3. hét
|
Perifériás CD8+ T-sejtek száma és aktivációs állapota
|
3. hét
|
|
IFN-gamma/granzyme B-t termelő CD8 T-sejtek száma
Időkeret: 6. hét
|
Perifériás CD8+ T-sejtek száma és aktivációs állapota
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CD4/CD8 arány a perifériás vérben
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
CD4/CD8 arány a perifériás vérben
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
CD4/CD8 arány a perifériás vérben
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
CD4/CD8 arány a perifériás vérben
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
CD4/CD8 arány a perifériás vérben
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
szabályozó T-sejtek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
szabályozó T-sejtek száma
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
szabályozó T-sejtek száma
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
szabályozó T-sejtek száma
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
szabályozó T-sejtek száma
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
Aktivációs marker expressziója T-sejteken
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Aktivációs marker expressziója T-sejteken
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
Aktivációs marker expressziója T-sejteken
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Aktivációs marker expressziója T-sejteken
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
Aktivációs marker expressziója T-sejteken
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL42081.078.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .