Determinación de la actividad de las células inmunitarias periféricas durante el tratamiento con cirugía o radioterapia en pacientes con NSCLC en estadio temprano (HAMLET)

Justificación: Se considera que una resección quirúrgica anatómica es el estándar de atención en pacientes aptos que presentan cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano. Sin embargo, la cirugía se realiza con menos frecuencia tanto en pacientes de edad avanzada (≥75 años), que representan el grupo de pacientes con NSCLC en estadio I/II de más rápido crecimiento, como en pacientes que tienen una comorbilidad significativa. Tras la introducción de la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), un tratamiento ambulatorio que normalmente se administra entre 3 y 8 fracciones, la mediana de supervivencia de todos los pacientes de edad avanzada que reciben radioterapia en los Países Bajos aumentó en 9,3 meses. Los ensayos aleatorizados que comparan SABR y la cirugía aún no se han completado y los resultados de los estudios en curso ACOSOG Z4032 no estarán disponibles en los próximos 5 años. Un estudio retrospectivo de datos reciente que comparó ambas modalidades planteó preguntas interesantes sobre el impacto de la terapia local en los patrones de recurrencia. Se encontró que se logró una mejor tasa de control de enfermedades loco-regionales con SABR.

Objetivo: Estudiar el efecto de la cirugía y SABR tanto en células inmunoestimuladoras (con punto final primario de células CD8 positivas) como inmunosupresoras en sangre periférica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano que son tratados con cualquiera de las dos modalidades.

Población de estudio: 40 pacientes con NSCLC cT1-2aN0M0 probado citológica o histológicamente.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Determinar si se puede establecer un aumento en la actividad de CD8 después de SABR en pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano y comparar este aumento con el de los pacientes sometidos a una intervención quirúrgica. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Solo los riesgos de la participación son los riesgos de la extracción de sangre. Los sujetos no tendrán ningún beneficio. Este estudio piloto se utilizará para generar información sobre ambos tratamientos útil para la decisión de planificar un estudio futuro en una serie más grande de pacientes.