Stanovení aktivity periferních imunitních buněk během léčby buď chirurgickou nebo radioterapií u pacientů s časným stadiem NSCLC (HAMLET)

Odůvodnění: Anatomická chirurgická resekce je považována za standard péče u zdravých pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Méně často se však operace provádí jak u starších pacientů (ve věku ≥ 75 let), kteří představují nejrychleji rostoucí skupinu pacientů s NSCLC ve stadiu I/II, tak u pacientů s významnou komorbiditou. Po zavedení stereotaktické ablativní radioterapie (SABR), ambulantní léčby, která je typicky podávána ve 3–8 frakcích, se medián přežití všech starších pacientů podstupujících radioterapii v Nizozemsku zvýšil o 9,3 měsíce. Randomizované studie porovnávající SABR a chirurgii musí být ještě dokončeny a výsledky probíhajících studií ACOSOG Z4032 nebudou k dispozici během 5 let. Nedávná datová retrospektivní studie porovnávající obě modality vyvolala zajímavé otázky o vlivu lokální terapie na vzorce recidivy. Bylo zjištěno, že pomocí SABR bylo dosaženo lepší lokoregionální kontroly onemocnění.

Cíl: Studovat účinek chirurgického zákroku a SABR na imunostimulační (s primárním endpointem CD8 pozitivní buňky) a imunosupresivní buňky v periferní krvi u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic, kteří jsou léčeni některou z modalit.

Studijní populace: 40 pacientů s cT1-2aN0M0 buď cytologicky nebo histologicky prokázaným NSCLC.

Hlavní parametry/koncové body studie: Stanovit, zda lze po SABR u pacientů s raným stádiem rakoviny plic zjistit zvýšení aktivity CD8, a porovnat toto zvýšení s nárůstem u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Rizika při účasti jsou pouze rizika spojená s odběrem krve. Subjekty nebudou mít žádné výhody. Tato pilotní studie bude použita k získání informací týkajících se obou léčebných postupů užitečných pro rozhodnutí naplánovat budoucí studii na větší sérii pacientů.