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EmboTrap 对缺血性脑卒中血运重建的分析 (ARISEII)

2018年6月13日 更新者：Neuravi Inc.

ARISE II（使用 EmboTrap 分析缺血性卒中的血运重建）研究

研究目标是检查 EmboTrap 装置的再通功效及其相关的性能特征，并以一种有助于将输出与美国批准用于清除大血管闭塞的装置进行输出相关比较的方式记录相关的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Kiel、德国
        • UKSH Campus Kiel
  • 比利时
      • Kortrijk、比利时
        • AZ Groeninge
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Beaumont Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • San Jose、California、美国、95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者或患者的合法授权代表已签署并注明日期的知情同意书。
  2. 年龄在 18 岁至 85 岁（含）之间。
  3. 一种与急性脑缺血一致的新局灶性致残性神经功能缺损。
  4. NIHSS 评分≥8 且≤25。
  5. 发作前 mRS 评分为 0 或 1。
  6. 介入医师估计，至少可以在症状出现后 8 小时内完成一次 EmboTrap 装置部署。
  7. 适用于 IV-tPA 且可用于治疗的患者接受 IV-tPA 治疗。
  8. IV-tPA，如果使用，在中风发作后 3 小时内开始（发作时间定义为最后一次见证患者处于基线状态），研究者验证受试者已经/正在接受正确的 IV t -估计体重的 PA 剂量。
  9. ICA 闭塞（包括 T 或 L 闭塞）、M1 或 M2 MCA、VA 或 BA 的血管造影确认，mTICI 流量为 0 - 1。

  10. 对于前循环卒中，还应满足以下影像学标准：

    1. MRI标准：目测弥散受限体积≤50mL。 要么
    2. CT 标准：基线 CT 或 CTA 源图像的 ASPECTS 6 至 10，或显着降低的 CBV 体积≤50 mL。
  11. 介入医师指示患者进行神经血栓切除术治疗，并通过诊断性血管造影术确认该装置将能够到达近端的目标病变。

排除标准：

  1. 预期寿命可能不到 6 个月。
  2. 怀孕或哺乳的女性。
  3. 造影剂严重过敏史。
  4. 治疗时已知镍过敏。
  5. 已知当前在治疗时使用可卡因。
  6. 患者在过去 3 个月内中风。
  7. 患者的 NIHSS 评分为 25 分，或者被医生评估为处于临床相关的不间断昏迷状态。
  8. 参加另一项涉及研究设备或药物的研究的受试者。
  9. 使用华法林抗凝剂或任何国际标准化比值 (INR) >3.0 的新型抗凝剂。
  10. 血小板计数
  11. 葡萄糖
  12. 任何已知的出血或凝血缺陷。
  13. 血清肌酐 >3.0 或肾小球滤过率 (GFR) 的不稳定肾功能衰竭
  14. 在过去 48 小时内接受过直接凝血酶抑制剂治疗的患者；部分凝血活酶时间 (PTT) 必须低于正常值的 1.5 倍才有资格。
  15. 所有就诊时患有严重高血压的患者（SBP > 220mmHg 和/或 DBP > 120mmHg）。 所有需要静脉降压药物治疗的患者，尽管接受了静脉治疗（SBP >185mmHg 和/或 DBP >110mmHg），但仍存在严重且持续的高血压。 .
  16. 已知脑血管炎。
  17. 迅速改善神经状态。
  18. 提示双侧中风或多个区域中风的临床症状。
  19. 由于中风而持续癫痫发作。
  20. 活动性全身感染的证据。
  21. 已知有转移的癌症。
  22. 近期/新鲜出血的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证据。
  23. 基线计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 显示占位效应或颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）。
  24. 怀疑主动脉夹层，推测脓毒性栓塞，或怀疑细菌性心内膜炎。
  25. 需要治疗或阻止进入闭塞部位的近端血管狭窄或任何闭塞。
  26. 颅外或颅内大脑动脉夹层的证据。
  27. 多个血管区域（例如，双侧前循环或前/后循环）中的闭塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EmboTrap® 血运重建装置
使用 EmboTrap 进行机械血栓切除术
设备：EmboTrap® 血运重建装置
其他名称：
  • EmboTrap II

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在脑血管梗塞中使用改进的溶栓方法测量成功的血运重建（mTICI 包括 2c 评级）
大体时间：后处理

终点的成功实现定义为在 EmboTrap 设备通过 3 次或更少后在目标容器中实现 2b 或更高的 mTICI 分数。 在用 EmboTrap 完成三遍之前接受救援治疗的患者被视为未能达到主要血运重建终点。 （主要终点测量后，一些患者随后接受了额外治疗。）

-

mTICI 是一个 6 点分级系统，用于确定溶栓治疗对缺血性中风的反应：

mTICI 0 = 无灌注

mTICI 1 = 穿透而非灌注

mTICI 2a = 一些灌注与远端分支填充

mTICI 2b = 显着灌注，远端分支充盈 ≥ 50% 可视化区域

mTICI 2c = 接近完全灌注

mTICI 3 = 完全灌注
后处理
术后 24 小时内出现有症状的脑出血 (sICH) 和任何其他严重的器械不良反应 (SADE)
大体时间：术后 24（-8/+12 小时）小时和术后 90（±14）天

主要安全终点将衡量为术后 24 小时（-8/+12 小时）内有症状的脑出血（sICH）的发生，以及任何其他严重的器械不良反应（不包括那些已经计入 sICH 的不良反应）。

使用海德堡出血分类评估 sICH，即与 NIHSS 量表增加≥4 分或 NIHSS 子类别增加≥2 分或导致重大医疗干预相关的任何脑出血。 SADE 被归类为任何被认为由研究设备引起的严重不良事件。
术后 24（-8/+12 小时）小时和术后 90（±14）天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由改良 Rankin 量表 (mRS) 评分定义的良好临床结果 ≤2
大体时间：术后 90(±14) 天

良好的临床结果定义为在术后 90 天达到 ≤2 的 mRS 评分。

-

mRS 是一种量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 mRS 分数范围从 0 到 6：

mRS 0 = 无症状。

mRS 1 = 无明显残疾。

mRS 2 = 轻微残疾。

mRS 3 = 中度残疾。

mRS 4 = 中度严重残疾。

mRS 5 = 严重残疾。

mRS 6 = 死亡。
术后 90(±14) 天
手术时间
大体时间：后处理

从腹股沟穿刺到达到 mTICI ≥ 2b 的时间，或者如果没有达到，到最终血管造影的时间。

-

mTICI 是一个 6 点分级系统，用于确定溶栓治疗对缺血性中风的反应：

mTICI 0 = 无灌注

mTICI 1 = 穿透而非灌注

mTICI 2a = 一些灌注与远端分支填充

mTICI 2b = 显着灌注，远端分支充盈 ≥ 50% 可视化区域

mTICI 2c = 接近完全灌注

mTICI 3 = 完全灌注
后处理
所有手术相关死亡率
大体时间：术后第 7 天
任何被认为由研究程序引起的死亡。
术后第 7 天
全因死亡率
大体时间：术后 90(±14) 天
在手术后 90 (±14) 天内发生的任何死亡。
术后 90(±14) 天
发生严重的器械不良反应 (SADE)
大体时间：术后 90(±14) 天
SADE 被归类为任何被认为由研究设备引起的严重不良事件。
术后 90(±14) 天
程序相关严重不良事件 (PRSAE) 的发生
大体时间：术后 90(±14) 天
PRSAE 被归类为任何被认为由研究程序引起的严重不良事件。
术后 90(±14) 天
症状性脑出血 (sICH) 的发生
大体时间：手术后 24(-8/+12) 小时
使用海德堡出血分类评估 sICH，即与 NIHSS 量表增加≥4 分或 NIHSS 子类别增加≥2 分或导致重大医疗干预相关的任何脑出血。
手术后 24(-8/+12) 小时
神经功能恶化的发生
大体时间：手术后 24(-8/+12) 小时
手术后 24 小时（-8/+12 小时）美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 增加 4 分或更多。 NIHSS 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。 NIHSS 分数范围为 0 - 42。 0 分表示没有中风症状。 较高的分数表示神经损伤的递增水平。
手术后 24(-8/+12) 小时
有先前未受累血管区域梗塞证据的受试者比例
大体时间：手术后 24(-8/+12) 小时
梗死（即 以前未受累的血管区域（即脑组织死亡） 大脑区域）通过 24 小时成像（计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)）进行评估。
手术后 24(-8/+12) 小时
治疗时间
大体时间：后处理

从第一次基线血管造影到实现 mTICI ≥ 2b 的时间，或者如果没有达到，到最终血管造影的时间。

-

mTICI 是一个 6 点分级系统，用于确定溶栓治疗对缺血性中风的反应：

mTICI 0 = 无灌注

mTICI 1 = 穿透而非灌注

mTICI 2a = 一些灌注与远端分支填充

mTICI 2b = 显着灌注，远端分支充盈 ≥ 50% 可视化区域

mTICI 2c = 接近完全灌注

mTICI 3 = 完全灌注
后处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuravi Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Sam Zaidat, M.D.、St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • 首席研究员：Prof. Tommy Andersson, M.D.、Karolinska Institutet
  • 研究主任：Prof. Jeffery Saver, M.D.、UCLA, CA, USA.
  • 研究主任：Prof. Heinrich Mattle, M.D.、University of Berne, Berne, Switzerland.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月1日

首次发布 (估计)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月13日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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