Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iszkémiás stroke revascularisatiójának elemzése EmboTrap segítségével (ARISEII)

2018. június 13. frissítette: Neuravi Inc.

ARISE II (Ischaemiás stroke revascularisatiójának elemzése EmboTrap segítségével)

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az EmboTrap eszköz rekanalizációs hatékonyságát és a kapcsolódó teljesítményjellemzőket, és rögzítse a kapcsolódó klinikai eredményeket oly módon, hogy megkönnyítse a kimenetek releváns összehasonlítását az Egyesült Államokban a nagy érelzáródások megszüntetésére jóváhagyott eszközökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium
        • AZ Groeninge
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
  • Németország
      • Kiel, Németország
        • UKSH Campus Kiel
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy a beteg törvényes meghatalmazott képviselője aláírta és keltezte a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  2. 18 év és 85 év közötti korosztály (beleértve).
  3. Az akut agyi ischaemiával összeegyeztethető új, fokális fogyatékosságot okozó neurológiai deficit.
  4. NIHSS pontszám ≥8 és ≤25.
  5. Az iktális mRS-pontszám 0 vagy 1.
  6. Az intervenciós szakember becslése szerint az EmboTrap eszköz legalább egy telepítése a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül befejezhető.
  7. Azokat a betegeket, akiknek IV-tPA javallt, és akik rendelkezésre állnak a kezelésre, IV-tPA-val kezelik.
  8. Az IV-tPA-t, ha alkalmazták, a stroke kezdetétől számított 3 órán belül kezdték meg (a kezdeti idő az az idő, amikor a betegről utoljára volt tanúja a kiindulási állapotnak), és a vizsgáló ellenőrizte, hogy az alany megkapta/kapja a megfelelő IV t. -PA dózis a becsült súlyhoz.
  9. ICA (beleértve a T vagy L elzáródást), M1 vagy M2 MCA, VA vagy BA elzáródásának angiográfiás megerősítése 0-1 mTICI áramlással.

  10. Az elülső keringésben előforduló stroke esetén a következő képalkotó kritériumoknak is teljesülniük kell:

    1. MRI kritérium: a diffúziós restrikció térfogata vizuálisan értékelve ≤50 ml. VAGY
    2. CT-kritérium: 6-10. SZEMPONTOK az alapvonal CT- vagy CTA-forrású képeken, vagy a jelentősen csökkent CBV térfogata ≤50 ml.
  11. A pácienst neurothrombectomiás kezelésre az intervenciós szakember jelzi, és diagnosztikai angiográfiával igazolja, hogy a készülék képes lesz elérni a célléziót proximálisan.

Kizárási kritériumok:

  1. A várható élettartam valószínűleg kevesebb, mint 6 hónap.
  2. Terhes vagy szoptató nőstények.
  3. Súlyos kontrasztanyag allergia anamnézisében.
  4. Ismert nikkelallergia a kezelés idején.
  5. A kokain jelenlegi ismert használata a kezelés idején.
  6. A beteg az elmúlt 3 hónapban agyvérzést szenvedett.
  7. A beteg NIHSS-pontszáma 25, vagy az orvos úgy ítéli meg, hogy klinikailag jelentős, megszakítás nélküli kómában van.
  8. Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati eszközt vagy gyógyszert tartalmaz.
  9. Warfarin antikoaguláns vagy bármely olyan új antikoaguláns alkalmazása, amelynek nemzetközi normalizált aránya (INR) >3,0.
  10. Vérlemezke-szám
  11. Szőlőcukor
  12. Bármilyen ismert vérzéses vagy véralvadási hiány.
  13. Instabil veseelégtelenség 3,0 feletti szérum kreatininnel vagy glomeruláris szűrési rátával (GFR)
  14. Azok a betegek, akik az elmúlt 48 órában közvetlen trombingátlót kaptak; a részleges tromboplasztin időnek (PTT) a normál 1,5-szeresénél kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy alkalmas legyen.
  15. Minden olyan beteg, akinek súlyos hipertóniája van a bemutatáskor (SBP> 220 Hgmm és/vagy DBP> 120 Hgmm). Minden olyan beteg, akinél intravénás vérnyomáscsökkentő terápia javasolt, és magas vérnyomása az intravénás kezelés ellenére is súlyos és tartós marad (SBP >185 Hgmm és/vagy DBP >110 Hgmm). .
  16. Ismert agyi vasculitis.
  17. Gyorsan javítja a neurológiai állapotot.
  18. Kétoldalú stroke-ra vagy szélütésre utaló klinikai tünetek több területen.
  19. Folyamatos rohamok a stroke miatt.
  20. Aktív szisztémás fertőzés bizonyítéka.
  21. Ismert rák áttétekkel.
  22. Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyíték a közelmúltban/friss vérzésre.
  23. Kiindulási komputertomográfia (CT) vagy MRI tömeghatást vagy intracranialis daganatot (kivéve a kis meningiomát) mutató.
  24. Aorta disszekció gyanúja, feltételezett szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja.
  25. Szűkület vagy bármilyen elzáródás egy proximális érben, amely kezelést igényel, vagy megakadályozza a hozzáférést az elzáródás helyéhez.
  26. Az extra vagy intracranialis agyi artériák disszekciójának bizonyítéka.
  27. Elzáródások több vaszkuláris területen (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EmboTrap® revaszkularizációs eszköz
Mechanikus trombektómia EmboTrap segítségével
Eszköz: EmboTrap® revaszkularizációs eszköz
Más nevek:
  • EmboTrap II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított trombolízissel mért sikeres revaszkularizáció agyi érinfarktusban (mTICI, beleértve a 2c besorolást)
Időkeret: Utókezelés

A végpont sikeres elérése a 2b vagy annál nagyobb mTICI pontszám elérése a cél érben az EmboTrap eszköz 3 vagy kevesebb áthaladását követően. A három EmboTrap kezelés befejezése előtt mentéssel kezelt betegeket úgy kezelték, mint akik nem teljesítették az elsődleges revaszkularizációs végpontot. (Az elsődleges végpont mérése után néhány beteg további kezelést kapott.)

-

Az mTICI egy 6 pontos osztályozási rendszer az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására:

mTICI 0 = Nincs perfúzió

mTICI 1 = penetráció, de nem perfúzió

mTICI 2a = Némi perfúzió a disztális ágak kitöltésével

mTICI 2b = Jelentős perfúzió a látható terület ≥50%-ának disztális ágának kitöltésével

mTICI 2c = Közel teljes perfúzió

mTICI 3 = Teljes perfúzió
Utókezelés
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés (sICH) előfordulása a beavatkozást követő 24 órán belül és bármely egyéb súlyos káros eszközhatás (SADE)
Időkeret: 24 (-8/+12 óra) órával a beavatkozás után és 90 (±14) nappal az eljárás után

Az elsődleges biztonsági végpont a szimptomatikus intracerebrális vérzés (sICH) előfordulása az eljárást követő 24 órán belül (-8/+12 óra), valamint bármely más súlyos káros eszközhatással együtt (kivéve az sICH-ban már szereplőket).

Az sICH-t a Heidelbergi Vérzés Osztályozása alapján értékelték, azaz minden olyan intracerebrális vérzést, amely a NIHSS skála ≥4 pontos növekedésével vagy egy NIHSS alkategória ≥2 pontos növekedésével jár, vagy amely jelentős orvosi beavatkozáshoz vezet. A SADE-t minden olyan súlyos nemkívánatos esemény kategóriába sorolták, amelyet a vizsgálati eszköz okozta.
24 (-8/+12 óra) órával a beavatkozás után és 90 (±14) nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó klinikai eredmény a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma szerint ≤2
Időkeret: 90(±14) nappal az eljárást követően

A jó klinikai eredmény a ≤2 mRS-pontszám elérése a beavatkozást követő 90. napon.

-

Az mRS egy olyan skála, amely méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenység során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. Az mRS pontszámok 0 és 6 között mozognak:

mRS 0 = Nincsenek tünetek.

mRS 1 = Nincs jelentős fogyatékosság.

mRS 2 = Enyhe fogyatékosság.

mRS 3 = Mérsékelt fogyatékosság.

mRS 4 = Közepesen súlyos fogyatékosság.

mRS 5 = Súlyos fogyatékosság.

mRS 6 = halott.
90(±14) nappal az eljárást követően
Az eljárás ideje
Időkeret: Utókezelés

Az ágyékpunkciótól az mTICI ≥2b eléréséig eltelt idő, vagy ha nem sikerült, akkor a végső angiogramig.

-

Az mTICI egy 6 pontos osztályozási rendszer az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására:

mTICI 0 = Nincs perfúzió

mTICI 1 = penetráció, de nem perfúzió

mTICI 2a = Némi perfúzió a disztális ágak kitöltésével

mTICI 2b = Jelentős perfúzió a látható terület ≥50%-ának disztális ágának kitöltésével

mTICI 2c = Közel teljes perfúzió

mTICI 3 = Teljes perfúzió
Utókezelés
Minden eljárással kapcsolatos halálozás
Időkeret: 7. nap az eljárás után
Minden olyan haláleset, amelyet a vizsgálati eljárás okozta.
7. nap az eljárás után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90(±14) nappal az eljárást követően
Bármilyen haláleset, amely a beavatkozást követő 90 (±14) napon belül következik be.
90(±14) nappal az eljárást követően
Súlyos káros eszközhatások előfordulása (SADE)
Időkeret: 90(±14) nappal az eljárást követően
A SADE-t minden olyan súlyos nemkívánatos esemény kategóriába sorolták, amelyet a vizsgálati eszköz okozta.
90(±14) nappal az eljárást követően
Az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása (PRSAE)
Időkeret: 90(±14) nappal az eljárást követően
A PRSAE-t minden olyan súlyos nemkívánatos esemény kategóriába sorolták, amelyet a vizsgálati eljárás okozta.
90(±14) nappal az eljárást követően
Tüneti intracerebrális vérzés (sICH) előfordulása
Időkeret: 24(-8/+12) órával az eljárást követően
Az sICH-t a Heidelbergi Vérzés Osztályozása alapján értékelték, azaz minden olyan intracerebrális vérzést, amely a NIHSS skála ≥4 pontos növekedésével vagy egy NIHSS alkategória ≥2 pontos növekedésével jár, vagy amely jelentős orvosi beavatkozáshoz vezet.
24(-8/+12) órával az eljárást követően
Neurológiai romlás előfordulása
Időkeret: 24(-8/+12) órával az eljárást követően
Legalább 4 pontos növekedés a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint 24 órával (-8/+12 óra) az eljárás után. A NIHSS egy 15 tételes neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látótérvesztésre, extraocularis mozgásra, motoros erőre, ataxiára, dysarthriára és szenzoros veszteségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. A NIHSS pontszámai 0 és 42 között mozognak. A 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek stroke tünetei. A magasabb pontszámok a neurológiai károsodás fokozatos szintjét jelzik.
24(-8/+12) órával az eljárást követően
Korábban nem érintett vaszkuláris területen infarktusra utaló alanyok aránya
Időkeret: 24(-8/+12) órával az eljárást követően
Infarktus (pl. agyszövet halála) egy korábban nem érintett vaszkuláris terület (pl. agyi régió) 24 órás képalkotásból (számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)) értékelik.
24(-8/+12) órával az eljárást követően
Ideje kezelni
Időkeret: Utókezelés

Az első kiindulási angiogramtól az mTICI ≥2b eléréséhez, vagy ha nem sikerült, a végső angiogramig eltelt idő.

-

Az mTICI egy 6 pontos osztályozási rendszer az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására:

mTICI 0 = Nincs perfúzió

mTICI 1 = penetráció, de nem perfúzió

mTICI 2a = Némi perfúzió a disztális ágak kitöltésével

mTICI 2b = Jelentős perfúzió a látható terület ≥50%-ának disztális ágának kitöltésével

mTICI 2c = Közel teljes perfúzió

mTICI 3 = Teljes perfúzió
Utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuravi Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Kutatásvezető: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Tanulmányi igazgató: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Tanulmányi igazgató: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel