Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van revascularisatie bij ischemische beroerte met EmboTrap (ARISEII)

13 juni 2018 bijgewerkt door: Neuravi Inc.

ARISE II-onderzoek (analyse van revascularisatie bij ischemische beroerte met EmboTrap).

Het doel van de studie is om de rekanalisatie-efficiëntie van het EmboTrap-apparaat en de bijbehorende prestatiekenmerken te onderzoeken en om de bijbehorende klinische resultaten vast te leggen op een manier die een relevante vergelijking van outputs mogelijk maakt met die van apparaten die in de VS zijn goedgekeurd voor het opruimen van occlusies van grote bloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België
        • Az Groeninge
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • UKSH Campus Kiel
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft een Informed Consent Form ondertekend en gedateerd.
  2. Leeftijd tussen 18 jaar en 85 jaar (inclusief).
  3. Een nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort dat consistent is met acute cerebrale ischemie.
  4. NIHSS-score ≥8 en ≤25.
  5. Pre-ictale mRS-score van 0 of 1.
  6. De interventionist schat dat ten minste één plaatsing van het EmboTrap-apparaat kan worden voltooid binnen 8 uur vanaf het begin van de symptomen.
  7. Patiënten voor wie IV-tPA geïndiceerd is en die beschikbaar zijn voor behandeling, worden behandeld met IV-tPA.
  8. IV-tPA, indien gebruikt, werd gestart binnen 3 uur na het begin van de beroerte (begintijd wordt gedefinieerd als de laatste keer dat werd waargenomen dat de patiënt op baseline was), met verificatie door de onderzoeker dat de proefpersoon de juiste IV-tPA heeft ontvangen / krijgt. -PA dosis voor het geschatte gewicht.
  9. Angiografische bevestiging van een occlusie van een ICA (inclusief T- of L-occlusies), M1 of M2 MCA, VA of BA met mTICI-flow van 0 - 1.

  10. Voor beroertes in de voorste circulatie moet ook aan de volgende beeldvormingscriteria worden voldaan:

    1. MRI-criterium: volume van diffusiebeperking visueel beoordeeld ≤50 ml. OF
    2. CT-criterium: ASPECTEN 6 tot 10 op baseline CT- of CTA-bronbeelden, of volume van significant verlaagde CBV ≤50 ml.
  11. De patiënt wordt geïndiceerd voor neurothrombectomiebehandeling door de interventionist en door diagnostische angiografie wordt bevestigd dat het apparaat in staat zal zijn om de doellaesie proximaal te bereiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting waarschijnlijk minder dan 6 maanden.
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddel.
  4. Bekende nikkelallergie ten tijde van de behandeling.
  5. Bekend actueel gebruik van cocaïne ten tijde van de behandeling.
  6. Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een beroerte gehad.
  7. De patiënt presenteert zich met een NIHSS-score van 25 of volgens de arts in een klinisch relevante ononderbroken coma.
  8. Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een onderzoeksapparaat of -medicijn.
  9. Gebruik van antistollingsmiddelen met warfarine of een nieuw antistollingsmiddel met een internationale genormaliseerde ratio (INR) >3,0.
  10. Aantal bloedplaatjes
  11. Glucose
  12. Elke bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie.
  13. Onstabiel nierfalen met serumcreatinine >3,0 of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  14. Patiënten die in de afgelopen 48 uur een directe trombineremmer hebben gekregen; moet een partiële tromboplastinetijd (PTT) hebben van minder dan 1,5 keer de normale tijd om in aanmerking te komen.
  15. Alle patiënten met ernstige hypertensie bij presentatie (SBP> 220 mmHg en/of DBP> 120 mmHg). Alle patiënten bij wie intraveneuze therapie met bloeddrukmedicatie geïndiceerd is, met hypertensie die ernstig en aanhoudend blijft ondanks intraveneuze therapie (SBP >185 mmHg en/of DBP >110 mmHg). .
  16. Bekende cerebrale vasculitis.
  17. Snel verbeterende neurologische status.
  18. Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden.
  19. Aanhoudende aanvallen als gevolg van een beroerte.
  20. Bewijs van actieve systemische infectie.
  21. Bekende kanker met uitzaaiingen.
  22. Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van recente/nieuwe bloeding bij presentatie.
  23. Basislijn computertomografie (CT) of MRI met massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).
  24. Verdenking van aortadissectie, vermoedelijke septische embolus of verdenking van bacteriële endocarditis.
  25. Stenose, of een andere occlusie, in een proximaal bloedvat dat behandeling vereist of de toegang tot de plaats van occlusie verhindert.
  26. Bewijs van dissectie in de extra of intracraniale hersenslagaders.
  27. Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EmboTrap®-revascularisatie-apparaat
Mechanische trombectomie met EmboTrap
Apparaat: EmboTrap®-revascularisatie-apparaat
Andere namen:
  • Embo Trap II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle revascularisatie gemeten met behulp van gemodificeerde trombolyse bij cerebrovasculair infarct (mTICI inclusief de 2c-beoordeling)
Tijdsspanne: Na de behandeling

Het succesvol behalen van het eindpunt wordt gedefinieerd als het behalen van een mTICI-score van 2b of hoger in het doelbloedvat na 3 of minder passages van het EmboTrap-apparaat. Patiënten die met redding werden behandeld voordat drie passages met EmboTrap waren voltooid, werden behandeld als patiënten die het primaire revascularisatie-eindpunt niet bereikten. (Na meting van het primaire eindpunt kregen sommige patiënten vervolgens een aanvullende behandeling.)

-

mTICI is een 6-punts beoordelingssysteem voor het bepalen van de respons van trombolytische therapie voor ischemische beroerte:

mTICI 0 = Geen perfusie

mTICI 1 = penetratie maar geen perfusie

mTICI 2a = Enige perfusie met distale takvulling van

mTICI 2b = Substantiële perfusie met distale takvulling van ≥50% van gevisualiseerd gebied

mTICI 2c = Bijna volledige perfusie

mTICI 3 = Volledige perfusie
Na de behandeling
Optreden van symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) binnen 24 uur na de procedure en alle andere ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE)
Tijdsspanne: 24(-8/+12 uur) uur na de procedure en 90(±14) dagen na de procedure

Het primaire veiligheidseindpunt wordt gemeten als het optreden van een symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) binnen 24 uur (-8/+12 uur) na de procedure, samen met eventuele andere ernstige ongewenste apparaateffecten (exclusief die welke al in sICH zijn meegeteld).

sICH werd beoordeeld met behulp van de Heidelberg-bloedingsclassificatie, d.w.z. elke intracerebrale bloeding geassocieerd met een toename van ≥ 4 punten op de NIHSS-schaal of een toename van ≥ 2 punten van een NIHSS-subcategorie of die leidt tot grote medische interventie. SADE werd gecategoriseerd als elke ernstige bijwerking waarvan werd aangenomen dat deze werd veroorzaakt door het onderzoeksapparaat.
24(-8/+12 uur) uur na de procedure en 90(±14) dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goed klinisch resultaat zoals gedefinieerd door Modified Rankin Scale (mRS) Score ≤2
Tijdsspanne: 90(±14) dagen na procedure

Goed klinisch resultaat wordt gedefinieerd als het bereiken van een mRS-score van ≤2 90 dagen na de procedure.

-

mRS is een schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. mRS-scores variëren van 0 tot 6:

mRS 0 = Geen symptomen.

mRS 1 = Geen significante handicap.

mRS 2 = Lichte handicap.

mRS 3 = Matige handicap.

mRS 4 = Matig ernstige handicap.

mRS 5 = Ernstige invaliditeit.

mRS 6 = Dood.
90(±14) dagen na procedure
Procedure tijd
Tijdsspanne: Na de behandeling

De tijd van liespunctie tot het bereiken van mTICI ≥2b, of indien niet verkregen, tot het uiteindelijke angiogram.

-

mTICI is een 6-punts beoordelingssysteem voor het bepalen van de respons van trombolytische therapie voor ischemische beroerte:

mTICI 0 = Geen perfusie

mTICI 1 = penetratie maar geen perfusie

mTICI 2a = Enige perfusie met distale takvulling van

mTICI 2b = Substantiële perfusie met distale takvulling van ≥50% van gevisualiseerd gebied

mTICI 2c = Bijna volledige perfusie

mTICI 3 = Volledige perfusie
Na de behandeling
Alle proceduregerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 7 na de procedure
Elk overlijden waarvan wordt aangenomen dat het is veroorzaakt door de onderzoeksprocedure.
Dag 7 na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90(±14) dagen na procedure
Elk overlijden dat plaatsvindt binnen 90 (± 14) dagen na de procedure.
90(±14) dagen na procedure
Optreden van ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE)
Tijdsspanne: 90(±14) dagen na procedure
SADE werd gecategoriseerd als elke ernstige bijwerking waarvan werd aangenomen dat deze werd veroorzaakt door het onderzoeksapparaat.
90(±14) dagen na procedure
Voorkomen van proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (PRSAE)
Tijdsspanne: 90(±14) dagen na procedure
PRSAE werd gecategoriseerd als elke ernstige bijwerking die werd geacht te zijn veroorzaakt door de onderzoeksprocedure.
90(±14) dagen na procedure
Optreden van symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24(-8/+12) uur na de procedure
sICH werd beoordeeld met behulp van de Heidelberg-bloedingsclassificatie, d.w.z. elke intracerebrale bloeding geassocieerd met een toename van ≥ 4 punten op de NIHSS-schaal of een toename van ≥ 2 punten van een NIHSS-subcategorie of die leidt tot grote medische interventie.
24(-8/+12) uur na de procedure
Optreden van neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24(-8/+12) uur na de procedure
Een toename van 4 punten of meer op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 uur (-8/+12 uur) na de procedure. De NIHSS is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren. NIHSS-scores variëren van 0 - 42. Een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen van een beroerte zijn. Hogere scores duiden op toenemende niveaus van neurologische stoornissen.
24(-8/+12) uur na de procedure
Percentage proefpersonen met bewijs van een infarct van een eerder niet-betrokken vasculair gebied
Tijdsspanne: 24(-8/+12) uur na de procedure
Infarct (d.w.z. hersenweefseldood) van een voorheen niet-aangedaan vasculair gebied (d.w.z. gebied van de hersenen) wordt geëvalueerd op basis van 24-uurs beeldvorming (computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)).
24(-8/+12) uur na de procedure
Tijd om te behandelen
Tijdsspanne: Na de behandeling

De tijd vanaf het eerste baseline-angiogram tot het bereiken van mTICI ≥2b, of indien niet verkregen, tot het laatste angiogram.

-

mTICI is een 6-punts beoordelingssysteem voor het bepalen van de respons van trombolytische therapie voor ischemische beroerte:

mTICI 0 = Geen perfusie

mTICI 1 = penetratie maar geen perfusie

mTICI 2a = Enige perfusie met distale takvulling van

mTICI 2b = Substantiële perfusie met distale takvulling van ≥50% van gevisualiseerd gebied

mTICI 2c = Bijna volledige perfusie

mTICI 3 = Volledige perfusie
Na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuravi Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Studie directeur: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Studie directeur: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EmboTrap®-revascularisatie-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren