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Analyse de la revascularisation lors d'un AVC ischémique avec EmboTrap (ARISEII)

13 juin 2018 mis à jour par: Neuravi Inc.

Étude ARISE II (Analyse de la revascularisation dans l'AVC ischémique avec EmboTrap)

L'objectif de l'étude est d'examiner l'efficacité de recanalisation du dispositif EmboTrap et ses caractéristiques de performance associées et d'enregistrer les résultats cliniques associés d'une manière qui facilite la comparaison pertinente des résultats avec ceux des dispositifs approuvés aux États-Unis pour éliminer les occlusions des gros vaisseaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • UKSH Campus Kiel
  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique
        • Az Groeninge
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son représentant légal a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
  2. Avoir entre 18 ans et 85 ans (inclus).
  3. Un nouveau déficit neurologique focal invalidant compatible avec une ischémie cérébrale aiguë.
  4. Score NIHSS ≥8 et ≤25.
  5. Score mRS précritique de 0 ou 1.
  6. L'interventionniste estime qu'au moins un déploiement du dispositif EmboTrap peut être effectué dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes.
  7. Les patients pour lesquels le IV-tPA est indiqué et qui sont disponibles pour un traitement sont traités par IV-tPA.
  8. L'IV-tPA, s'il est utilisé, a été initié dans les 3 heures suivant l'apparition de l'AVC (l'heure d'apparition est définie comme la dernière fois où le patient a été témoin d'être au départ), avec vérification par l'investigateur que le sujet a reçu / reçoit le bon IV t -Dose PA pour le poids estimé.
  9. Confirmation angiographique d'une occlusion d'un ICA (y compris les occlusions T ou L), M1 ou M2 MCA, VA ou BA avec un flux mTICI de 0 - 1.

  10. Pour les accidents vasculaires cérébraux dans la circulation antérieure, les critères d'imagerie suivants doivent également être respectés :

    1. Critère IRM : volume de restriction de diffusion évalué visuellement ≤ 50 mL. OU ALORS
    2. Critère CT : ASPECTS 6 à 10 sur les images source CT ou CTA de base, ou volume de CBV significativement réduit ≤ 50 mL.
  11. Le patient est indiqué pour un traitement de neurothrombectomie par l'interventionniste et il est confirmé par une angiographie diagnostique que le dispositif sera en mesure d'atteindre la lésion cible de manière proximale.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie probablement inférieure à 6 mois.
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  3. Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste.
  4. Allergie au nickel connue au moment du traitement.
  5. Consommation actuelle connue de cocaïne au moment du traitement.
  6. Le patient a subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
  7. Le patient présente un score NIHSS de 25 ou est évalué par un médecin comme étant dans un coma ininterrompu cliniquement pertinent.
  8. Sujet participant à une autre étude impliquant un dispositif ou un médicament expérimental.
  9. Utilisation de l'anticoagulation de la warfarine ou de tout nouvel anticoagulant avec un rapport international normalisé (INR)> 3,0.
  10. La numération plaquettaire
  11. Glucose
  12. Tout déficit hémorragique ou de coagulation connu.
  13. Insuffisance rénale instable avec créatinine sérique> 3,0 ou taux de filtration glomérulaire (DFG)
  14. Patients ayant reçu un inhibiteur direct de la thrombine au cours des 48 dernières heures ; doit avoir un temps de thromboplastine partiel (PTT) inférieur à 1,5 fois la normale pour être éligible.
  15. Tous les patients présentant une hypertension artérielle sévère à la présentation (PAS> 220 mmHg et/ou PAD>120 mmHg). Tous les patients, chez qui une thérapie intraveineuse avec des médicaments contre l'hypertension est indiquée, avec une hypertension qui reste sévère et soutenue malgré la thérapie intraveineuse (PAS > 185 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg). .
  16. Vascularite cérébrale connue.
  17. Amélioration rapide de l'état neurologique.
  18. Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires.
  19. Convulsion continue due à un accident vasculaire cérébral.
  20. Preuve d'infection systémique active.
  21. Cancer connu avec métastases.
  22. Preuve par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une hémorragie récente / fraîche lors de la présentation.
  23. Tomodensitométrie (TDM) ou IRM de base montrant un effet de masse ou une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).
  24. Suspicion de dissection aortique, embolie septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne.
  25. Sténose, ou toute occlusion, dans un vaisseau proximal nécessitant un traitement ou empêchant l'accès au site d'occlusion.
  26. Preuve de dissection dans les artères cérébrales extra ou intracrâniennes.
  27. Occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de revascularisation EmboTrap®
Thrombectomie mécanique avec EmboTrap
Dispositif: Dispositif de revascularisation EmboTrap®
Autres noms:
  • EmboTrap II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation réussie mesurée à l'aide d'une thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébrovasculaire (mTICI incluant la cote 2c)
Délai: Après traitement

La réussite du point final est définie comme l'obtention d'un score mTICI de 2b ou plus dans le vaisseau cible après 3 passages ou moins du dispositif EmboTrap. Les patients traités par sauvetage avant l'achèvement de trois passages avec EmboTrap ont été traités comme des échecs pour atteindre le critère principal de revascularisation. (Après la mesure du critère d'évaluation principal, certains patients ont ensuite reçu un traitement supplémentaire.)

-

mTICI est un système de notation en 6 points permettant de déterminer la réponse du traitement thrombolytique pour l'AVC ischémique :

mTICI 0 = Pas de perfusion

mTICI 1 = Pénétration mais pas perfusion

mTICI 2a = Quelques perfusions avec remplissage de la branche distale

mTICI 2b = Perfusion substantielle avec remplissage de la branche distale de ≥ 50 % du territoire visualisé

mTICI 2c = Perfusion presque complète

mTICI 3 = Perfusion complète
Après traitement
Présence d'une hémorragie intracérébrale symptomatique (HIC) dans les 24 heures suivant l'intervention et de tout autre effet indésirable grave du dispositif (SADE)
Délai: 24(-8/+12 heures) après la procédure et 90(±14) jours après la procédure

Le critère principal de sécurité sera mesuré comme la survenue d'une hémorragie intracérébrale symptomatique (ICHs) dans les 24 heures (-8/+12 heures) suivant l'intervention, ainsi que tout autre effet indésirable grave du dispositif (à l'exclusion de ceux déjà comptabilisés dans l'ICHS).

Le sICH a été évalué à l'aide de la Heidelberg Bleeding Classification, c'est-à-dire toute hémorragie intracérébrale associée à une augmentation ≥4 points de l'échelle NIHSS ou à une augmentation ≥2 points d'une sous-catégorie NIHSS ou qui entraîne une intervention médicale majeure. Le SADE a été classé comme tout événement indésirable grave considéré comme causé par le dispositif à l'étude.
24(-8/+12 heures) après la procédure et 90(±14) jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bon résultat clinique tel que défini par le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2
Délai: 90(±14) jours après la procédure

Un bon résultat clinique est défini comme l'obtention d'un score mRS ≤ 2 à 90 jours après la procédure.

-

mRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Les scores mRS vont de 0 à 6 :

mRS 0 = Aucun symptôme.

mRS 1 = Pas d'incapacité significative.

mRS 2 = Handicap léger.

mRS 3 = Handicap modéré.

mRS 4 = Invalidité modérément sévère.

mRS 5 = Handicap sévère.

mRS 6 = mort.
90(±14) jours après la procédure
Durée de la procédure
Délai: Après traitement

Le temps écoulé entre la ponction de l'aine et l'obtention d'un mTICI ≥ 2b, ou s'il n'est pas obtenu, jusqu'à l'angiographie finale.

-

mTICI est un système de notation en 6 points permettant de déterminer la réponse du traitement thrombolytique pour l'AVC ischémique :

mTICI 0 = Pas de perfusion

mTICI 1 = Pénétration mais pas perfusion

mTICI 2a = Quelques perfusions avec remplissage de la branche distale

mTICI 2b = Perfusion substantielle avec remplissage de la branche distale de ≥ 50 % du territoire visualisé

mTICI 2c = Perfusion presque complète

mTICI 3 = Perfusion complète
Après traitement
Tous Mortalité liée à la procédure
Délai: Jour 7 après la procédure
Tout décès réputé avoir été causé par la procédure d'étude.
Jour 7 après la procédure
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90(±14) jours après la procédure
Tout décès survenu dans les 90 (± 14) jours suivant la procédure.
90(±14) jours après la procédure
Occurrence d'effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: 90(±14) jours après la procédure
Le SADE a été classé comme tout événement indésirable grave considéré comme causé par le dispositif à l'étude.
90(±14) jours après la procédure
Occurrence d'événements indésirables graves liés à la procédure (PRSAE)
Délai: 90(±14) jours après la procédure
Le PRSAE a été classé comme tout événement indésirable grave considéré comme causé par la procédure de l'étude.
90(±14) jours après la procédure
Occurrence d'hémorragie intracérébrale symptomatique (HIC)
Délai: 24(-8/+12) heures post-intervention
Le sICH a été évalué à l'aide de la Heidelberg Bleeding Classification, c'est-à-dire toute hémorragie intracérébrale associée à une augmentation ≥4 points de l'échelle NIHSS ou à une augmentation ≥2 points d'une sous-catégorie NIHSS ou qui entraîne une intervention médicale majeure.
24(-8/+12) heures post-intervention
Apparition d'une détérioration neurologique
Délai: 24(-8/+12) heures post-intervention
Une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 24 heures (-8/+12 heures) après l'intervention. Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Les scores NIHSS vont de 0 à 42. Un score de 0 indique l'absence de symptômes d'AVC. Des scores plus élevés indiquent des niveaux supplémentaires de déficience neurologique.
24(-8/+12) heures post-intervention
Proportion de sujets présentant des signes d'infarctus d'un territoire vasculaire précédemment non impliqué
Délai: 24(-8/+12) heures post-intervention
Infarctus (c'est-à-dire mort des tissus cérébraux) d'un territoire vasculaire précédemment non impliqué (c'est-à-dire région du cerveau) est évaluée à partir d'une imagerie de 24 heures (Tomodensitométrie (TDM) ou Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)).
24(-8/+12) heures post-intervention
Il est temps de traiter
Délai: Après traitement

Le temps écoulé entre le premier angiogramme de référence et l'obtention d'un mTICI ≥ 2b, ou s'il n'est pas obtenu, jusqu'à l'angiogramme final.

-

mTICI est un système de notation en 6 points permettant de déterminer la réponse du traitement thrombolytique pour l'AVC ischémique :

mTICI 0 = Pas de perfusion

mTICI 1 = Pénétration mais pas perfusion

mTICI 2a = Quelques perfusions avec remplissage de la branche distale

mTICI 2b = Perfusion substantielle avec remplissage de la branche distale de ≥ 50 % du territoire visualisé

mTICI 2c = Perfusion presque complète

mTICI 3 = Perfusion complète
Après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuravi Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Chercheur principal: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Directeur d'études: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Directeur d'études: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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