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Analyse der Revaskularisation bei ischämischem Schlaganfall mit EmboTrap (ARISEII)

13. Juni 2018 aktualisiert von: Neuravi Inc.

ARISE II (Analyse der Revaskularisation bei ischämischem Schlaganfall mit EmboTrap) Studie

Ziel der Studie ist es, die Rekanalisationswirksamkeit des EmboTrap-Geräts und der damit verbundenen Leistungsmerkmale zu untersuchen und die damit verbundenen klinischen Ergebnisse so aufzuzeichnen, dass ein relevanter Vergleich der Ergebnisse mit denen von Geräten erleichtert wird, die in den USA zur Beseitigung großer Gefäßverschlüsse zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • UKSH Campus Kiel
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich).
  3. Ein neues fokales beeinträchtigendes neurologisches Defizit im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie.
  4. NIHSS-Score ≥8 und ≤25.
  5. Präiktaler mRS-Score von 0 oder 1.
  6. Der Interventionalist schätzt, dass mindestens ein Einsatz des EmboTrap-Geräts innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome abgeschlossen werden kann.
  7. Patienten, für die IV-tPA indiziert ist und die für eine Behandlung verfügbar sind, werden mit IV-tPA behandelt.
  8. IV-tPA, falls verwendet, wurde innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet (der Zeitpunkt des Beginns ist definiert als der letzte Zeitpunkt, zu dem der Patient am Ausgangswert war), wobei der Prüfarzt bestätigte, dass der Proband das richtige IV t erhalten hat/erhält -PA-Dosis für das geschätzte Gewicht.
  9. Angiographische Bestätigung eines Verschlusses einer ICA (einschließlich T- oder L-Verschlüsse), M1- oder M2-MCA, VA oder BA mit mTICI-Fluss von 0 - 1.

  10. Bei Schlaganfällen im vorderen Kreislauf sollten zusätzlich folgende Bildgebungskriterien erfüllt sein:

    1. MRT-Kriterium: Volumen der visuell beurteilten Diffusionsbeschränkung ≤50 ml. ODER
    2. CT-Kriterium: ASPEKTE 6 bis 10 auf Ausgangs-CT oder CTA-Quellenbildern oder Volumen von signifikant erniedrigtem CBV ≤50 ml.
  11. Der Patient wird vom Interventionalisten für eine Neurothrombektomie-Behandlung indiziert, und es wird durch diagnostische Angiographie bestätigt, dass das Gerät die Zielläsion proximal erreichen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung wahrscheinlich weniger als 6 Monate.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel.
  4. Bekannte Nickelallergie zum Zeitpunkt der Behandlung.
  5. Bekannter aktueller Konsum von Kokain zum Zeitpunkt der Behandlung.
  6. Der Patient hat in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten.
  7. Der Patient weist einen NIHSS-Score von 25 auf oder befindet sich laut ärztlicher Einschätzung in einem klinisch relevanten ununterbrochenen Koma.
  8. Proband, der an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder Medikament teilnimmt.
  9. Verwendung von Warfarin-Antikoagulation oder einem neuartigen Antikoagulans mit einer international normalisierten Ratio (INR) > 3,0.
  10. Thrombozytenzahl
  11. Glucose
  12. Jeder bekannte hämorrhagische oder Gerinnungsmangel.
  13. Instabiles Nierenversagen mit Serumkreatinin >3,0 oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR)
  14. Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden einen direkten Thrombininhibitor erhalten haben; muss eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) von weniger als dem 1,5-fachen des Normalwerts aufweisen, um geeignet zu sein.
  15. Alle Patienten mit schwerer Hypertonie bei Vorstellung (SBP > 220 mmHg und/oder DBP > 120 mmHg). Alle Patienten, bei denen eine intravenöse Therapie mit Blutdruckmedikamenten indiziert ist, mit Hypertonie, die trotz intravenöser Therapie schwer und anhaltend bleibt (SBP > 185 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg). .
  16. Bekannte zerebrale Vaskulitis.
  17. Schnelle Verbesserung des neurologischen Status.
  18. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten.
  19. Anhaltender Anfall aufgrund eines Schlaganfalls.
  20. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion.
  21. Bekannter Krebs mit Metastasen.
  22. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis einer kürzlichen/frischen Blutung bei Vorstellung.
  23. Baseline-Computertomographie (CT) oder MRT mit Masseneffekt oder intrakraniellem Tumor (außer kleinen Meningiomen).
  24. Verdacht auf Aortendissektion, vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.
  25. Stenose oder jegliche Okklusion in einem proximalen Gefäß, die behandelt werden muss oder den Zugang zur Verschlussstelle verhindert.
  26. Nachweis einer Dissektion in den extra- oder intrakraniellen Hirnarterien.
  27. Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EmboTrap® Revaskularisationsgerät
Mechanische Thrombektomie mit EmboTrap
Gerät: EmboTrap® Revaskularisationsgerät
Andere Namen:
  • EmboTrap II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Revaskularisierung gemessen mittels modifizierter Thrombolyse bei zerebrovaskulärem Infarkt (mTICI inklusive 2c-Rating)
Zeitfenster: Nachbehandlung

Das erfolgreiche Erreichen des Endpunkts ist definiert als das Erreichen eines mTICI-Scores von 2b oder höher im Zielgefäß nach 3 oder weniger Durchgängen des EmboTrap-Geräts. Patienten, die vor Abschluss von drei Durchgängen mit EmboTrap mit Rescue behandelt wurden, wurden als Nichterreichen des primären Revaskularisierungsendpunkts behandelt. (Nach der Messung des primären Endpunkts erhielten einige Patienten anschließend eine zusätzliche Behandlung.)

-

mTICI ist ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall:

mTICI 0 = Keine Perfusion

mTICI 1 = Penetration, aber keine Perfusion

mTICI 2a = Etwas Perfusion mit distaler Astfüllung von

mTICI 2b = Erhebliche Perfusion mit Füllung des distalen Zweigs von ≥50 % des sichtbaren Territoriums

mTICI 2c = nahezu vollständige Perfusion

mTICI 3 = Vollständige Perfusion
Nachbehandlung
Auftreten einer symptomatischen intrazerebralen Blutung (sICH) innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff und andere schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (SADE)
Zeitfenster: 24 (-8/+12 Std.) Stunden nach dem Eingriff und 90 (±14) Tage nach dem Eingriff

Der primäre Sicherheitsendpunkt wird als das Auftreten einer symptomatischen intrazerebralen Blutung (sICH) innerhalb von 24 Stunden (-8/+12 Stunden) nach dem Eingriff gemessen, zusammen mit allen anderen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts (mit Ausnahme derjenigen, die bereits in sICH gezählt wurden).

sICH wurde anhand der Heidelberger Blutungsklassifikation bewertet, d. h. jede intrazerebrale Blutung, die mit einem Anstieg von ≥ 4 Punkten auf der NIHSS-Skala oder einem Anstieg von ≥ 2 Punkten einer NIHSS-Unterkategorie verbunden ist oder zu einem größeren medizinischen Eingriff führt. SADE wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis kategorisiert, von dem angenommen wurde, dass es durch das Studiengerät verursacht wurde.
24 (-8/+12 Std.) Stunden nach dem Eingriff und 90 (±14) Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes klinisches Ergebnis, definiert durch den Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤2
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach dem Eingriff

Ein gutes klinisches Ergebnis ist definiert als das Erreichen eines mRS-Scores von ≤2 90 Tage nach dem Eingriff.

-

mRS ist eine Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. mRS-Scores reichen von 0 bis 6:

mRS 0 = Keine Symptome.

mRS 1 = Keine signifikante Behinderung.

mRS 2 = Leichte Behinderung.

mRS 3 = mäßige Behinderung.

mRS 4 = mittelschwere Behinderung.

mRS 5 = Schwerbehinderung.

mRS 6 = tot.
90 (±14) Tage nach dem Eingriff
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Nachbehandlung

Die Zeit von der Leistenpunktion bis zum Erreichen eines mTICI ≥2b oder, falls nicht erreicht, bis zum endgültigen Angiogramm.

-

mTICI ist ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall:

mTICI 0 = Keine Perfusion

mTICI 1 = Penetration, aber keine Perfusion

mTICI 2a = Etwas Perfusion mit distaler Astfüllung von

mTICI 2b = Erhebliche Perfusion mit Füllung des distalen Zweigs von ≥50 % des sichtbaren Territoriums

mTICI 2c = nahezu vollständige Perfusion

mTICI 3 = Vollständige Perfusion
Nachbehandlung
Alle verfahrensbedingten Todesfälle
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Jeder Tod, der als durch das Studienverfahren verursacht angesehen wird.
Tag 7 nach dem Eingriff
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach dem Eingriff
Jeder Tod, der innerhalb von 90 (± 14) Tagen nach dem Eingriff eintritt.
90 (±14) Tage nach dem Eingriff
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE)
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach dem Eingriff
SADE wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis kategorisiert, von dem angenommen wurde, dass es durch das Studiengerät verursacht wurde.
90 (±14) Tage nach dem Eingriff
Auftreten verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (PRSAE)
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach dem Eingriff
PRSAE wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis kategorisiert, das als durch das Studienverfahren verursacht angesehen wurde.
90 (±14) Tage nach dem Eingriff
Auftreten einer symptomatischen intrazerebralen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24(-8/+12) Stunden nach dem Eingriff
sICH wurde anhand der Heidelberger Blutungsklassifikation bewertet, d. h. jede intrazerebrale Blutung, die mit einem Anstieg von ≥ 4 Punkten auf der NIHSS-Skala oder einem Anstieg von ≥ 2 Punkten einer NIHSS-Unterkategorie verbunden ist oder zu einem größeren medizinischen Eingriff führt.
24(-8/+12) Stunden nach dem Eingriff
Auftreten einer neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 24(-8/+12) Stunden nach dem Eingriff
Eine Zunahme von mindestens 4 Punkten auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) 24 Stunden (-8/+12 Stunden) nach dem Eingriff. Das NIHSS ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Bewusstseinsebenen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Kraft, Ataxie, Dysarthrie und Sensibilitätsverlust zu bewerten. NIHSS-Scores reichen von 0 - 42. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schlaganfallsymptome. Höhere Werte weisen auf zunehmende neurologische Beeinträchtigungen hin.
24(-8/+12) Stunden nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit Anzeichen eines Infarkts eines zuvor unbeteiligten Gefäßgebiets
Zeitfenster: 24(-8/+12) Stunden nach dem Eingriff
Infarkt (z. Hirngewebetod) eines zuvor unbeteiligten Gefäßgebietes (d.h. Region des Gehirns) wird anhand einer 24-Stunden-Bildgebung (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)) ausgewertet.
24(-8/+12) Stunden nach dem Eingriff
Zeit zum Behandeln
Zeitfenster: Nachbehandlung

Die Zeit vom ersten Ausgangsangiogramm bis zum Erreichen eines mTICI ≥2b oder, falls nicht erreicht, bis zum endgültigen Angiogramm.

-

mTICI ist ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall:

mTICI 0 = Keine Perfusion

mTICI 1 = Penetration, aber keine Perfusion

mTICI 2a = Etwas Perfusion mit distaler Astfüllung von

mTICI 2b = Erhebliche Perfusion mit Füllung des distalen Zweigs von ≥50 % des sichtbaren Territoriums

mTICI 2c = nahezu vollständige Perfusion

mTICI 3 = Vollständige Perfusion
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuravi Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Hauptermittler: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Studienleiter: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Studienleiter: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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