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Análise de Revascularização em AVC Isquêmico com EmboTrap (ARISEII)

13 de junho de 2018 atualizado por: Neuravi Inc.

Estudo ARISE II (Análise de Revascularização em AVC Isquêmico com EmboTrap)

O objetivo do estudo é examinar a eficácia da recanalização do dispositivo EmboTrap e suas características de desempenho associadas e registrar os resultados clínicos associados de uma maneira que facilite a comparação relevante dos resultados com os dispositivos aprovados nos EUA para eliminar oclusões de grandes vasos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
        • UKSH Campus Kiel
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
        • Az Groeninge
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. Idade compreendida entre os 18 anos e os 85 anos (inclusive).
  3. Um novo déficit neurológico incapacitante focal consistente com isquemia cerebral aguda.
  4. Escore NIHSS ≥8 e ≤25.
  5. Pontuação mRS pré-ictal de 0 ou 1.
  6. O intervencionista estima que pelo menos uma implantação do dispositivo EmboTrap pode ser concluída em 8 horas a partir do início dos sintomas.
  7. Os pacientes para os quais IV-tPA é indicado e que estão disponíveis para tratamento são tratados com IV-tPA.
  8. IV-tPA, se usado, foi iniciado dentro de 3 horas após o início do AVC (o tempo de início é definido como a última vez em que o paciente foi testemunhado na linha de base), com a verificação do investigador de que o sujeito recebeu/está recebendo o IV t correto Dose de -PA para o peso estimado.
  9. Confirmação angiográfica de uma oclusão de uma ICA (incluindo oclusões T ou L), M1 ou M2 MCA, VA ou BA com fluxo mTICI de 0 - 1.

  10. Para AVCs na circulação anterior, os seguintes critérios de imagem também devem ser atendidos:

    1. Critério de ressonância magnética: volume de restrição de difusão avaliado visualmente ≤50 mL. OU
    2. Critério de TC: ASPECTOS 6 a 10 na linha de base de TC ou imagens de fonte de CTA, ou volume de CBV significativamente reduzido ≤ 50 mL.
  11. O paciente é indicado para tratamento com neurotrombectomia pelo intervencionista e é confirmado pela angiografia diagnóstica que o aparelho conseguirá atingir a lesão-alvo proximalmente.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida provavelmente inferior a 6 meses.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. História de alergia grave ao meio de contraste.
  4. Alergia ao níquel conhecida no momento do tratamento.
  5. Uso atual conhecido de cocaína no momento do tratamento.
  6. Paciente sofreu um AVC nos últimos 3 meses.
  7. O paciente apresenta uma pontuação NIHSS 25 ou é avaliado pelo médico como estando em coma ininterrupto clinicamente relevante.
  8. Sujeito participando de outro estudo envolvendo um dispositivo ou medicamento em investigação.
  9. Uso de anticoagulação com varfarina ou qualquer novo anticoagulante com razão normalizada internacional (INR) > 3,0.
  10. Contagem de plaquetas
  11. Glicose
  12. Qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida.
  13. Insuficiência renal instável com creatinina sérica >3,0 ou taxa de filtração glomerular (TFG)
  14. Pacientes que receberam um inibidor direto da trombina nas últimas 48 horas; deve ter um tempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 vezes o normal para ser elegível.
  15. Todos os pacientes com hipertensão grave na apresentação (PAS> 220mmHg e/ou PAD>120mmHg). Todos os pacientes nos quais a terapia intravenosa com medicamentos para pressão arterial é indicada, com hipertensão que permanece grave e mantida apesar da terapia intravenosa (PAS >185mmHg e/ou PAD>110mmHg). .
  16. Vasculite cerebral conhecida.
  17. Melhorando rapidamente o estado neurológico.
  18. Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
  19. Convulsão em curso devido a acidente vascular cerebral.
  20. Evidência de infecção sistêmica ativa.
  21. Câncer conhecido com metástases.
  22. Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia recente/fresca na apresentação.
  23. Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética basal mostrando efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
  24. Suspeita de dissecção aórtica, presumível embolia séptica ou suspeita de endocardite bacteriana.
  25. Estenose, ou qualquer oclusão, em um vaso proximal que requeira tratamento ou impeça o acesso ao local da oclusão.
  26. Evidência de dissecção nas artérias cerebrais extra ou intracranianas.
  27. Oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Revascularização EmboTrap®
Trombectomia Mecânica com EmboTrap
Dispositivo: Dispositivo de Revascularização EmboTrap®
Outros nomes:
  • EmboTrap II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização bem-sucedida medida usando trombólise modificada em infarto cerebrovascular (mTICI inclusive da classificação 2c)
Prazo: Pós tratamento

A obtenção bem-sucedida do ponto final é definida como a obtenção de uma pontuação mTICI de 2b ou superior no vaso alvo após 3 ou menos passagens do dispositivo EmboTrap. Os pacientes tratados com resgate antes da conclusão de três passagens com EmboTrap foram tratados como falhas no cumprimento do objetivo primário de revascularização. (Após a medição do endpoint primário, alguns pacientes subsequentemente receberam tratamento adicional.)

-

mTICI é um sistema de graduação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para AVC isquêmico:

mTICI 0 = Sem perfusão

mTICI 1 = Penetração, mas não perfusão

mTICI 2a = Alguma perfusão com preenchimento do ramo distal de

mTICI 2b = Perfusão substancial com preenchimento do ramo distal de ≥50% do território visualizado

mTICI 2c = Perfusão quase completa

mTICI 3 = Perfusão completa
Pós tratamento
Ocorrência de hemorragia intracerebral sintomática (sICH) dentro de 24 horas após o procedimento e quaisquer outros efeitos adversos graves do dispositivo (SADE)
Prazo: 24 (-8/+12 horas) horas após o procedimento e 90 (±14) dias após o procedimento

O endpoint primário de segurança será medido como a ocorrência de hemorragia intracerebral sintomática (sICH) dentro de 24 horas (-8/+12 horas) após o procedimento, juntamente com quaisquer outros efeitos adversos graves do dispositivo (excluindo aqueles já contados no sICH).

O sICH foi avaliado usando a classificação de sangramento de Heidelberg, ou seja, qualquer hemorragia intracerebral associada a um aumento de ≥4 pontos na escala NIHSS ou um aumento de ≥2 pontos de uma subcategoria do NIHSS ou que leve a uma intervenção médica importante. A SADE foi categorizada como qualquer evento adverso grave considerado causado pelo dispositivo do estudo.
24 (-8/+12 horas) horas após o procedimento e 90 (±14) dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bom resultado clínico conforme definido pela pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) ≤2
Prazo: 90 (±14) dias após o procedimento

Bom resultado clínico é definido como atingir uma pontuação mRS de ≤2 em 90 dias após o procedimento.

-

mRS é uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. As pontuações mRS variam de 0 a 6:

mRS 0 = Sem sintomas.

mRS 1 = Sem incapacidade significativa.

mRS 2 = Incapacidade leve.

mRS 3 = Incapacidade moderada.

mRS 4 = Incapacidade moderadamente grave.

mRS 5 = Incapacidade grave.

mRS 6 = Morto.
90 (±14) dias após o procedimento
Tempo de procedimento
Prazo: Pós tratamento

O tempo desde a punção na virilha até a obtenção de mTICI ≥2b ou, se não for obtido, até o angiograma final.

-

mTICI é um sistema de graduação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para AVC isquêmico:

mTICI 0 = Sem perfusão

mTICI 1 = Penetração, mas não perfusão

mTICI 2a = Alguma perfusão com preenchimento do ramo distal de

mTICI 2b = Perfusão substancial com preenchimento do ramo distal de ≥50% do território visualizado

mTICI 2c = Perfusão quase completa

mTICI 3 = Perfusão completa
Pós tratamento
Mortalidade relacionada a todos os procedimentos
Prazo: 7º dia pós-procedimento
Qualquer morte considerada causada pelo procedimento do estudo.
7º dia pós-procedimento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 (±14) dias após o procedimento
Qualquer morte que ocorra dentro de 90 (±14) dias após o procedimento.
90 (±14) dias após o procedimento
Ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE)
Prazo: 90 (±14) dias após o procedimento
A SADE foi categorizada como qualquer evento adverso grave considerado causado pelo dispositivo do estudo.
90 (±14) dias após o procedimento
Ocorrência de Eventos Adversos Graves Relacionados ao Procedimento (PRSAE)
Prazo: 90 (±14) dias após o procedimento
PRSAE foi categorizado como qualquer evento adverso grave considerado causado pelo procedimento do estudo.
90 (±14) dias após o procedimento
Ocorrência de hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: 24(-8/+12) horas pós-procedimento
O sICH foi avaliado usando a classificação de sangramento de Heidelberg, ou seja, qualquer hemorragia intracerebral associada a um aumento de ≥4 pontos na escala NIHSS ou um aumento de ≥2 pontos de uma subcategoria do NIHSS ou que leve a uma intervenção médica importante.
24(-8/+12) horas pós-procedimento
Ocorrência de Deterioração Neurológica
Prazo: 24(-8/+12) horas pós-procedimento
Um aumento de 4 pontos ou mais na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 horas (-8/+12 horas) após o procedimento. O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. As pontuações do NIHSS variam de 0 a 42. Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas de AVC. Pontuações mais altas indicam níveis incrementais de comprometimento neurológico.
24(-8/+12) horas pós-procedimento
Proporção de indivíduos com evidência de infarto de um território vascular previamente não envolvido
Prazo: 24(-8/+12) horas pós-procedimento
Infarto (ou seja, morte do tecido cerebral) de um território vascular previamente não envolvido (i.e. região do cérebro) é avaliada a partir de imagens de 24 horas (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)).
24(-8/+12) horas pós-procedimento
Hora de Tratar
Prazo: Pós tratamento

O tempo desde o primeiro angiograma inicial até a obtenção de mTICI ≥2b ou, se não for obtido, até o angiograma final.

-

mTICI é um sistema de graduação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para AVC isquêmico:

mTICI 0 = Sem perfusão

mTICI 1 = Penetração, mas não perfusão

mTICI 2a = Alguma perfusão com preenchimento do ramo distal de

mTICI 2b = Perfusão substancial com preenchimento do ramo distal de ≥50% do território visualizado

mTICI 2c = Perfusão quase completa

mTICI 3 = Perfusão completa
Pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuravi Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Investigador principal: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Diretor de estudo: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Diretor de estudo: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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