Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av revaskularisering vid ischemisk stroke med EmboTrap (ARISEII)

13 juni 2018 uppdaterad av: Neuravi Inc.

ARISE II (Analys av revaskularisering vid ischemisk stroke med EmboTrap) Studie

Syftet med studien är att undersöka rekanaliseringseffektiviteten hos EmboTrap-enheten och dess associerade prestandaegenskaper och att registrera associerade kliniska resultat på ett sätt som underlättar relevant jämförelse av utdata med den för enheter som godkänts i USA för att eliminera ocklusioner av stora kärl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • UKSH Campus Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke.
  2. Ålder mellan 18 år och 85 år (inklusive).
  3. Ett nytt fokalt invalidiserande neurologiskt underskott som överensstämmer med akut cerebral ischemi.
  4. NIHSS-poäng ≥8 och ≤25.
  5. Preiktal mRS-poäng på 0 eller 1.
  6. Interventionalisten uppskattar att minst en utplacering av EmboTrap-enheten kan slutföras inom 8 timmar från början av symtomen.
  7. Patienter för vilka IV-tPA är indicerat och som är tillgängliga för behandling, behandlas med IV-tPA.
  8. IV-tPA, om det användes, initierades inom 3 timmar efter strokedebut (debuttid definieras som sista gången patienten sågs vara vid baslinjen), med utredarens verifiering att patienten har fått/får korrekt IV-t. -PA-dos för beräknad vikt.
  9. Angiografisk bekräftelse av en ocklusion av en ICA (inklusive T- eller L-ocklusioner), M1 eller M2 MCA, VA eller BA med mTICI-flöde på 0 - 1.

  10. För stroke i den främre cirkulationen bör även följande avbildningskriterier uppfyllas:

    1. MRT-kriterium: diffusionsbegränsningsvolym visuellt bedömd ≤50 ml. ELLER
    2. CT-kriterium: ASPEKTER 6 till 10 på baslinje-CT- eller CTA-källor, eller volym av signifikant sänkt CBV ≤50 mL.
  11. Patienten är indicerad för neurotrombektomibehandling av interventionsläkaren och det bekräftas genom diagnostisk angiografi att enheten kommer att kunna nå målskadan proximalt.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd troligen mindre än 6 månader.
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  3. Historik med allvarlig allergi mot kontrastmedel.
  4. Känd nickelallergi vid behandlingstillfället.
  5. Känd aktuell användning av kokain vid tidpunkten för behandling.
  6. Patienten har drabbats av en stroke under de senaste 3 månaderna.
  7. Patienten uppvisar en NIHSS-poäng 25 eller bedöms av läkaren vara i en kliniskt relevant oavbruten koma.
  8. Försöksperson som deltar i en annan studie som involverar en undersökningsenhet eller ett läkemedel.
  9. Användning av warfarinantikoagulation eller något nytt antikoagulant med International Normalized Ratio (INR) >3,0.
  10. Antal blodplättar
  11. Glukos
  12. Alla kända hemorragiska eller koagulationsbrist.
  13. Instabil njursvikt med serumkreatinin >3,0 eller glomerulär filtrationshastighet (GFR)
  14. Patienter som har fått en direkt trombinhämmare inom de senaste 48 timmarna; måste ha en partiell tromboplastintid (PTT) mindre än 1,5 gånger den normala för att vara berättigad.
  15. Alla patienter med svår hypertoni vid presentation (SBP> 220mmHg och/eller DBP>120mmHg). Alla patienter, hos vilka intravenös behandling med blodtrycksmediciner är indicerad, med hypertoni som förblir allvarlig och ihållande trots intravenös behandling (SBP >185mmHg och/eller DBP>110mmHg). .
  16. Känd cerebral vaskulit.
  17. Snabbt förbättrad neurologisk status.
  18. Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller stroke i flera territorier.
  19. Pågående anfall på grund av stroke.
  20. Bevis på aktiv systemisk infektion.
  21. Känd cancer med metastaser.
  22. Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på nyligen/ny blödning vid presentation.
  23. Baseline datortomografi (CT) eller MRT som visar masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom).
  24. Misstanke om aortadissektion, förmodad septisk embolus eller misstanke om bakteriell endokardit.
  25. Stenos, eller någon ocklusion, i ett proximalt kärl som kräver behandling eller förhindrar åtkomst till ocklusionsplatsen.
  26. Bevis på dissektion i de extra eller intrakraniella cerebrala artärerna.
  27. Ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EmboTrap® revaskulariseringsenhet
Mekanisk trombektomi med EmboTrap
Enhet: EmboTrap® revaskulariseringsenhet
Andra namn:
  • EmboTrap II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik revaskularisering uppmätt med modifierad trombolys vid cerebrovaskulär infarkt (mTICI inklusive 2c-betyget)
Tidsram: Efterbehandling

Framgångsrikt uppnående av endpoint definieras som att uppnå en mTICI-poäng på 2b eller högre i målkärlet efter 3 eller färre pass av EmboTrap-enheten. Patienter som behandlats med räddning innan de avslutats med tre pass med EmboTrap behandlades som misslyckanden med att uppfylla den primära revaskulariseringsändpunkten. (Efter mätning av det primära effektmåttet fick vissa patienter senare ytterligare behandling.)

-

mTICI är ett 6-punkts graderingssystem för att bestämma svaret av trombolytisk terapi för ischemisk stroke:

mTICI 0 = Ingen perfusion

mTICI 1 = Penetration men inte perfusion

mTICI 2a = Viss perfusion med distal grenfyllning av

mTICI 2b = Betydande perfusion med distal grenfyllning på ≥50 % av visualiserat territorium

mTICI 2c = Nästan fullständig perfusion

mTICI 3 = Fullständig perfusion
Efterbehandling
Förekomst av symtomatisk intracerebral blödning (sICH) inom 24 timmar efter ingreppet och alla andra allvarliga biverkningar (SADE)
Tidsram: 24(-8/+12 timmar) timmar efter ingreppet och 90(±14) dagar efter ingreppet

Det primära säkerhetsmåttet kommer att mätas som förekomsten av symtomatisk intracerebral blödning (sICH) inom 24 timmar (-8/+12 timmar) efter proceduren, tillsammans med alla andra allvarliga biverkningar (exklusive de som redan räknats i sICH).

sICH bedömdes med hjälp av Heidelbergs blödningsklassificering, det vill säga varje intracerebral blödning associerad med en ökning med ≥4 poäng i NIHSS-skalan eller en ökning med ≥2 poäng av en NIHSS-underkategori eller som leder till större medicinsk intervention. SADE kategoriserades som alla allvarliga biverkningar som ansågs orsakas av studieapparaten.
24(-8/+12 timmar) timmar efter ingreppet och 90(±14) dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra kliniskt resultat definierat av Modified Rankin Scale (mRS) poäng ≤2
Tidsram: 90(±14) dagar efter proceduren

Bra kliniskt resultat definieras som att uppnå en mRS-poäng på ≤2 90 dagar efter proceduren.

-

mRS är en skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. mRS-poäng varierar från 0 till 6:

mRS 0 = Inga symtom.

mRS 1 = Ingen signifikant funktionsnedsättning.

mRS 2 = Lätt funktionsnedsättning.

mRS 3 = Måttlig funktionsnedsättning.

mRS 4 = Måttligt svår funktionsnedsättning.

mRS 5 = Svår funktionsnedsättning.

mRS 6 = Död.
90(±14) dagar efter proceduren
Procedurtid
Tidsram: Efterbehandling

Tiden från ljumskepunktion till uppnående av mTICI ≥2b, eller om det inte erhålls, till det slutliga angiogrammet.

-

mTICI är ett 6-punkts graderingssystem för att bestämma svaret av trombolytisk terapi för ischemisk stroke:

mTICI 0 = Ingen perfusion

mTICI 1 = Penetration men inte perfusion

mTICI 2a = Viss perfusion med distal grenfyllning av

mTICI 2b = Betydande perfusion med distal grenfyllning på ≥50 % av visualiserat territorium

mTICI 2c = Nästan fullständig perfusion

mTICI 3 = Fullständig perfusion
Efterbehandling
All procedurrelaterad dödlighet
Tidsram: Dag 7 efter proceduren
Varje dödsfall som anses ha orsakats av studieproceduren.
Dag 7 efter proceduren
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90(±14) dagar efter proceduren
Alla dödsfall som inträffar inom 90 (±14) dagar efter ingreppet.
90(±14) dagar efter proceduren
Förekomst av allvarliga biverkningar av enheter (SADE)
Tidsram: 90(±14) dagar efter proceduren
SADE kategoriserades som alla allvarliga biverkningar som ansågs orsakas av studieapparaten.
90(±14) dagar efter proceduren
Förekomst av procedurrelaterade allvarliga biverkningar (PRSAE)
Tidsram: 90(±14) dagar efter proceduren
PRSAE kategoriserades som alla allvarliga biverkningar som ansågs orsakas av studieproceduren.
90(±14) dagar efter proceduren
Förekomst av symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: 24(-8/+12) timmar efter proceduren
sICH bedömdes med hjälp av Heidelbergs blödningsklassificering, det vill säga varje intracerebral blödning associerad med en ökning med ≥4 poäng i NIHSS-skalan eller en ökning med ≥2 poäng av en NIHSS-underkategori eller som leder till större medicinsk intervention.
24(-8/+12) timmar efter proceduren
Förekomst av neurologisk försämring
Tidsram: 24(-8/+12) timmar efter proceduren
En ökning med 4 poäng eller mer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timmar (-8/+12 timmar) efter proceduren. NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. NIHSS-poäng varierar från 0 - 42. En poäng på 0 indikerar inga strokesymptom. Högre poäng indikerar stegvisa nivåer av neurologisk funktionsnedsättning.
24(-8/+12) timmar efter proceduren
Andel försökspersoner med tecken på infarkt i ett tidigare oengagerat vaskulärt territorium
Tidsram: 24(-8/+12) timmar efter proceduren
Infarkt (dvs. hjärnvävnadsdöd) av ett tidigare icke inblandat vaskulärt territorium (dvs. region av hjärnan) utvärderas från 24-timmarsavbildning (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)).
24(-8/+12) timmar efter proceduren
Dags att behandla
Tidsram: Efterbehandling

Tiden från första baslinjeangiogrammet till uppnående av mTICI ≥2b, eller om det inte erhålls, till det sista angiogrammet.

-

mTICI är ett 6-punkts graderingssystem för att bestämma svaret av trombolytisk terapi för ischemisk stroke:

mTICI 0 = Ingen perfusion

mTICI 1 = Penetration men inte perfusion

mTICI 2a = Viss perfusion med distal grenfyllning av

mTICI 2b = Betydande perfusion med distal grenfyllning på ≥50 % av visualiserat territorium

mTICI 2c = Nästan fullständig perfusion

mTICI 3 = Fullständig perfusion
Efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuravi Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Huvudutredare: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Studierektor: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Studierektor: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera