Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikeemisen aivohalvauksen revaskularisaatioanalyysi EmboTrapin avulla (ARISEII)

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Neuravi Inc.

ARISE II (Iskeemisen aivohalvauksen revaskularisaatioanalyysi EmboTrapin avulla) -tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia EmboTrap-laitteen rekanalisointitehokkuutta ja siihen liittyviä suorituskykyominaisuuksia sekä kirjata siihen liittyvät kliiniset tulokset tavalla, joka mahdollistaa tulosten merkityksellisen vertailun Yhdysvalloissa suurten suonten tukkeumien poistamiseen hyväksyttyjen laitteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Az Groeninge
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital
  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • UKSH Campus Kiel
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Ikäraja 18-85 vuotta (mukaan lukien).
  3. Uusi fokaalinen vammauttava neurologinen puute, joka on sopusoinnussa akuutin aivoiskemian kanssa.
  4. NIHSS-pisteet ≥8 ja ≤25.
  5. Pre-iktaalinen mRS-pistemäärä 0 tai 1.
  6. Interventioterapeutti arvioi, että ainakin yksi EmboTrap-laitteen käyttöönotto voidaan suorittaa 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  7. Potilaita, joille IV-tPA on tarkoitettu ja jotka ovat käytettävissä hoitoon, hoidetaan IV-tPA:lla.
  8. IV-tPA, jos sitä käytettiin, aloitettiin 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (alkamisaika määritellään viimeiseksi kerraksi, jolloin potilaan todettiin olevan lähtötasolla), ja tutkija vahvisti, että koehenkilö on saanut/saa oikean IV t:n. -PA-annos arvioidulle painolle.
  9. Angiografinen vahvistus ICA:n tukkeutumisesta (mukaan lukien T- tai L-tukokset), M1- tai M2-MCA-, VA- tai BA-tukokset mTICI-virtauksella 0 - 1.

  10. Etuverenkierron aivohalvausten osalta tulee myös täyttää seuraavat kuvantamiskriteerit:

    1. MRI-kriteeri: diffuusiorajoituksen tilavuus visuaalisesti arvioituna ≤50 ml. TAI
    2. TT-kriteeri: NÄKÖKOHDAT 6–10 lähtötilanteen CT- tai CTA-lähdekuvissa tai merkittävästi alentunut CBV:n tilavuus ≤50 ml.
  11. Interventioterapeutti osoittaa potilaan neurotrombektomiahoitoon ja diagnostisella angiografialla varmistetaan, että laite pystyy saavuttamaan kohdeleesion proksimaalisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote todennäköisesti alle 6 kuukautta.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Aiempi vakava allergia varjoaineelle.
  4. Tunnettu nikkeliallergia hoidon aikana.
  5. Kokaiinin tunnettu nykyinen käyttö hoidon aikana.
  6. Potilas on kärsinyt aivohalvauksesta viimeisten 3 kuukauden aikana.
  7. Potilaan NIHSS-pistemäärä on 25 tai hänen on arvioitu olevan kliinisesti merkittävässä jatkuvassa koomassa.
  8. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite tai lääke.
  9. Varfariinin antikoagulantin tai minkä tahansa uuden antikoagulantin käyttö, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on >3,0.
  10. Verihiutaleiden määrä
  11. Glukoosi
  12. Mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai koagulaatiopuutos.
  13. Epästabiili munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 3,0 tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet suoraa trombiinin estäjää viimeisen 48 tunnin aikana; osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on oltava alle 1,5 kertaa normaaliin verrattuna, jotta he voivat olla kelvollisia.
  15. Kaikki potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti (SBP > 220 mmHg ja/tai DBP > 120 mmHg). Kaikki potilaat, joille suonensisäinen verenpainelääkitys on aiheellista ja joilla verenpainetauti pysyy vaikeana ja jatkuvana laskimonsisäisestä hoidosta huolimatta (SBP > 185 mmHg ja/tai DBP > 110 mmHg). .
  16. Tunnettu aivovaskuliitti.
  17. Nopeasti parantava neurologinen tila.
  18. Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
  19. Jatkuva aivohalvauksen aiheuttama kohtaus.
  20. Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
  21. Tunnettu syöpä, jossa on etäpesäkkeitä.
  22. Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) -todiste äskettäisestä / tuoreesta verenvuodosta.
  23. Perustason tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus, jossa näkyy massavaikutus tai kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni meningioma).
  24. Epäily aortan dissektiosta, oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily.
  25. Ahtauma tai mikä tahansa tukos proksimaalisessa verisuonessa, joka vaatii hoitoa tai estää pääsyn tukoskohtaan.
  26. Todisteet dissektiosta ekstra- tai kallonsisäisissä aivovaltimoissa.
  27. Tukkeumat useilla vaskulaarisilla alueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EmboTrap® revaskularisaatiolaite
Mekaaninen trombektomia EmboTrapilla
Laite: EmboTrap® revaskularisaatiolaite
Muut nimet:
  • EmboTrap II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut revaskularisaatio mitattuna käyttämällä modifioitua trombolyysiä aivoverisuoniinfarktissa (mTICI mukaan lukien 2c-luokitus)
Aikaikkuna: Jälkihoito

Päätepisteen onnistunut saavuttaminen määritellään vähintään 2b mTICI-pistemäärän saavuttamiseksi kohdesuoneen EmboTrap-laitteen 3 tai vähemmän ajon jälkeen. Potilaita, joita hoidettiin pelastushoidolla ennen kolmen EmboTrap-hoidon suorittamista, käsiteltiin epäonnistumisina saavuttaa ensisijainen revaskularisaatiopäätetapahtuma. (Ensisijaisen päätepisteen mittauksen jälkeen jotkut potilaat saivat myöhemmin lisähoitoa.)

-

mTICI on 6-pisteinen luokitusjärjestelmä, jolla määritetään iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vaste:

mTICI 0 = Ei perfuusiota

mTICI 1 = Penetraatio, mutta ei perfuusio

mTICI 2a = Jonkin verran perfuusiota ja distaalisen haaran täyttö

mTICI 2b = Huomattava perfuusio ja distaalisen haaran täyttö ≥ 50 % visualisoidusta alueesta

mTICI 2c = Lähes täydellinen perfuusio

mTICI 3 = Täydellinen perfuusio
Jälkihoito
Oireisen aivoverenvuoto (sICH) ilmaantuminen 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen ja kaikki muut vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE)
Aikaikkuna: 24 (-8/+12 h) tuntia toimenpiteen jälkeen ja 90 (±14) päivää toimenpiteen jälkeen

Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana mitataan oireisen aivoverenvuoto (sICH) esiintyminen 24 tunnin sisällä (-8/+12 tuntia) toimenpiteen jälkeen yhdessä muiden vakavien haitallisten laitevaikutusten kanssa (lukuun ottamatta niitä, jotka on jo laskettu sICH:ssa).

sICH arvioitiin käyttämällä Heidelbergin verenvuotoluokitusta, eli mikä tahansa aivoverenvuoto, joka liittyy ≥4 pisteen nousuun NIHSS-asteikolla tai ≥2 pisteen nousuun NIHSS-alakategoriassa tai joka johtaa suureen lääketieteelliseen toimenpiteeseen. SADE luokiteltiin vakavaksi haittatapahtumaksi, jonka katsottiin olevan tutkimuslaitteen aiheuttama.
24 (-8/+12 h) tuntia toimenpiteen jälkeen ja 90 (±14) päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä kliininen tulos modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän mukaan ≤2
Aikaikkuna: 90(±14) päivää toimenpiteen jälkeen

Hyvä kliininen tulos määritellään mRS-pistemäärän saavuttamiseksi ≤ 2 90 päivää toimenpiteen jälkeen.

-

mRS on asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten. mRS-pisteet vaihtelevat 0-6:

mRS 0 = Ei oireita.

mRS 1 = Ei merkittävää vammaa.

mRS 2 = Lievä vamma.

mRS 3 = Keskivaikea vamma.

mRS 4 = Keskivaikea vamma.

mRS 5 = Vaikea vamma.

mRS 6 = kuollut.
90(±14) päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Jälkihoito

Aika nivuspunktiosta mTICI ≥2b:n saavuttamiseen, tai jos sitä ei saada, lopulliseen angiogrammiin.

-

mTICI on 6-pisteinen luokitusjärjestelmä, jolla määritetään iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vaste:

mTICI 0 = Ei perfuusiota

mTICI 1 = Penetraatio, mutta ei perfuusio

mTICI 2a = Jonkin verran perfuusiota ja distaalisen haaran täyttö

mTICI 2b = Huomattava perfuusio ja distaalisen haaran täyttö ≥ 50 % visualisoidusta alueesta

mTICI 2c = Lähes täydellinen perfuusio

mTICI 3 = Täydellinen perfuusio
Jälkihoito
Kaikki toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
Kaikki kuolemantapaukset, joiden katsotaan aiheutuneen tutkimusmenettelystä.
Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90(±14) päivää toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa kuolema, joka tapahtuu 90 (±14) päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
90(±14) päivää toimenpiteen jälkeen
Vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen (SADE)
Aikaikkuna: 90(±14) päivää toimenpiteen jälkeen
SADE luokiteltiin vakavaksi haittatapahtumaksi, jonka katsottiin olevan tutkimuslaitteen aiheuttama.
90(±14) päivää toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen (PRSAE)
Aikaikkuna: 90(±14) päivää toimenpiteen jälkeen
PRSAE luokiteltiin vakavaksi haittatapahtumaksi, jonka katsottiin johtuvan tutkimusmenettelystä.
90(±14) päivää toimenpiteen jälkeen
Oireisen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 (-8/+12) tuntia toimenpiteen jälkeen
sICH arvioitiin käyttämällä Heidelbergin verenvuotoluokitusta, eli mikä tahansa aivoverenvuoto, joka liittyy ≥4 pisteen nousuun NIHSS-asteikolla tai ≥2 pisteen nousuun NIHSS-alakategoriassa tai joka johtaa suureen lääketieteelliseen toimenpiteeseen.
24 (-8/+12) tuntia toimenpiteen jälkeen
Neurologisen heikkenemisen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-8/+12) tuntia toimenpiteen jälkeen
Vähintään 4 pisteen nousu National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla 24 tunnin kuluttua (-8/+12 tuntia) toimenpiteen jälkeen. NIHSS on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetyksiin, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäiriöihin. NIHSS-pisteet vaihtelevat 0-42. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että aivohalvauksen oireita ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat neurologisen vajaatoiminnan lisääntyvän tason.
24 (-8/+12) tuntia toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on todisteita infarktista aiemmin puuttumattomalla vaskulaarisella alueella
Aikaikkuna: 24 (-8/+12) tuntia toimenpiteen jälkeen
Infarkti (esim. aivokudoksen kuolema) aiemmin puuttumattomalle vaskulaariselle alueelle (ts. aivojen alueella) arvioidaan 24 tunnin kuvantamisesta (tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)).
24 (-8/+12) tuntia toimenpiteen jälkeen
Hoidon aika
Aikaikkuna: Jälkihoito

Aika ensimmäisestä lähtötilanteen angiogrammista mTICI ≥2b:n saavuttamiseen, tai jos sitä ei saada, lopulliseen angiogrammiin.

-

mTICI on 6-pisteinen luokitusjärjestelmä, jolla määritetään iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vaste:

mTICI 0 = Ei perfuusiota

mTICI 1 = Penetraatio, mutta ei perfuusio

mTICI 2a = Jonkin verran perfuusiota ja distaalisen haaran täyttö

mTICI 2b = Huomattava perfuusio ja distaalisen haaran täyttö ≥ 50 % visualisoidusta alueesta

mTICI 2c = Lähes täydellinen perfuusio

mTICI 3 = Täydellinen perfuusio
Jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuravi Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Päätutkija: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Opintojohtaja: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EmboTrap® revaskularisaatiolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa