Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de la revascularización en el ictus isquémico con EmboTrap (ARISEII)

13 de junio de 2018 actualizado por: Neuravi Inc.

Estudio ARISE II (Análisis de revascularización en accidentes cerebrovasculares isquémicos con EmboTrap)

El objetivo del estudio es examinar la eficacia de recanalización del dispositivo EmboTrap y sus características de rendimiento asociadas y registrar los resultados clínicos asociados de una manera que facilite la comparación relevante de los resultados con los de los dispositivos aprobados en los EE. UU. para eliminar las oclusiones de vasos grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania
        • UKSH Campus Kiel
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
        • Az Groeninge
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
  2. Edad comprendida entre 18 años y 85 años (ambos incluidos).
  3. Un nuevo déficit neurológico incapacitante focal compatible con isquemia cerebral aguda.
  4. Puntuación NIHSS ≥8 y ≤25.
  5. Puntuación mRS preictal de 0 o 1.
  6. El intervencionista estima que se puede completar al menos un despliegue del dispositivo EmboTrap dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas.
  7. Los pacientes para los que está indicado IV-tPA y que están disponibles para el tratamiento, se tratan con IV-tPA.
  8. IV-tPA, si se usó, se inició dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se define como la última vez que se observó que el paciente estaba en la línea de base), con la verificación del investigador de que el sujeto ha recibido/está recibiendo la t IV correcta -Dosis de PA para el peso estimado.
  9. Confirmación angiográfica de una oclusión de una ICA (incluidas las oclusiones T o L), M1 o M2 MCA, VA o BA con flujo mTICI de 0 - 1.

  10. Para accidentes cerebrovasculares en la circulación anterior, también se deben cumplir los siguientes criterios de imagen:

    1. Criterio de RM: volumen de restricción de difusión valorado visualmente ≤ 50 ml. O
    2. Criterio de TC: ASPECTOS 6 a 10 en imágenes de origen de TC o CTA de referencia, o volumen de CBV significativamente reducido ≤50 ml.
  11. El paciente está indicado para el tratamiento de neurotrombectomía por parte del intervencionista y se confirma mediante angiografía diagnóstica que el dispositivo podrá alcanzar la lesión diana proximalmente.

Criterio de exclusión:

  1. Es probable que la esperanza de vida sea inferior a 6 meses.
  2. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  3. Historia de alergia severa al medio de contraste.
  4. Alergia conocida al níquel en el momento del tratamiento.
  5. Consumo actual conocido de cocaína en el momento del tratamiento.
  6. El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
  7. El paciente presenta una puntuación NIHSS de 25 o el médico evalúa que se encuentra en un coma ininterrumpido clínicamente relevante.
  8. Sujeto que participa en otro estudio que involucre un dispositivo o fármaco en investigación.
  9. Uso de anticoagulantes con warfarina o cualquier nuevo anticoagulante con índice internacional normalizado (INR) >3,0.
  10. Recuento de plaquetas
  11. Glucosa
  12. Cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida.
  13. Insuficiencia renal inestable con creatinina sérica >3,0 o tasa de filtración glomerular (TFG)
  14. Pacientes que hayan recibido un inhibidor directo de la trombina en las últimas 48 horas; debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 veces el normal para ser elegible.
  15. Todos los pacientes con hipertensión severa al momento de la presentación (PAS > 220 mmHg y/o PAD > 120 mmHg). Todos los pacientes en los que está indicada la terapia intravenosa con medicamentos para la presión arterial, con hipertensión que sigue siendo grave y sostenida a pesar de la terapia intravenosa (PAS > 185 mmHg y/o PAD > 110 mmHg). .
  16. Vasculitis cerebral conocida.
  17. Mejora rápida del estado neurológico.
  18. Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios.
  19. Convulsión en curso debido a un accidente cerebrovascular.
  20. Evidencia de infección sistémica activa.
  21. Cáncer conocido con metástasis.
  22. Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia reciente/ reciente en la presentación.
  23. Tomografía computarizada (CT) o MRI basal que muestra efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).
  24. Sospecha de disección aórtica, presunción de embolia séptica o sospecha de endocarditis bacteriana.
  25. Estenosis, o cualquier oclusión, en un vaso proximal que requiera tratamiento o impida el acceso al sitio de la oclusión.
  26. Evidencia de disección en las arterias cerebrales extra o intracraneales.
  27. Oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de revascularización EmboTrap®
Trombectomía mecánica con EmboTrap
Dispositivo: Dispositivo de revascularización EmboTrap®
Otros nombres:
  • Embo Trampa II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización exitosa medida mediante trombólisis modificada en infarto cerebral (mTICI incluida la clasificación 2c)
Periodo de tiempo: Postoperatorio

El logro exitoso del criterio de valoración se define como lograr una puntuación mTICI de 2b o más en el vaso objetivo luego de 3 o menos pasadas del dispositivo EmboTrap. Los pacientes tratados con rescate antes de completar tres pases con EmboTrap fueron tratados como fracasos en el cumplimiento del punto final de revascularización primaria. (Después de la medición del criterio principal de valoración, algunos pacientes recibieron posteriormente un tratamiento adicional).

-

mTICI es un sistema de calificación de 6 puntos para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico:

mTICI 0 = Sin perfusión

mTICI 1 = Penetración pero no perfusión

mTICI 2a = Cierta perfusión con relleno de rama distal de

mTICI 2b = Perfusión sustancial con relleno de rama distal de ≥50% del territorio visualizado

mTICI 2c = perfusión casi completa

mTICI 3 = Perfusión completa
Postoperatorio
Ocurrencia de hemorragia intracerebral sintomática (sICH) dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento y cualquier otro efecto adverso grave del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 24(-8/+12 hrs) horas posteriores al procedimiento y 90(±14) días posteriores al procedimiento

El criterio principal de valoración de seguridad se medirá como la aparición de hemorragia intracerebral sintomática (sICH) dentro de las 24 horas (-8/+12 horas) posteriores al procedimiento, junto con cualquier otro efecto adverso grave del dispositivo (excluyendo los ya contados en sICH).

La sICH se evaluó utilizando la clasificación de sangrado de Heidelberg, es decir, cualquier hemorragia intracerebral asociada con un aumento de ≥4 puntos en la escala NIHSS o un aumento de ≥2 puntos de una subcategoría NIHSS o que conduce a una intervención médica importante. SADE se clasificó como cualquier evento adverso grave que se consideró causado por el dispositivo de estudio.
24(-8/+12 hrs) horas posteriores al procedimiento y 90(±14) días posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buen resultado clínico definido por la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2
Periodo de tiempo: 90(±14) días Postprocedimiento

Un buen resultado clínico se define como lograr una puntuación mRS de ≤2 a los 90 días posteriores al procedimiento.

-

mRS es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Los puntajes de mRS varían de 0 a 6:

mRS 0 = Sin síntomas.

mRS 1 = Sin discapacidad significativa.

mRS 2 = Discapacidad leve.

mRS 3 = Incapacidad moderada.

mRS 4 = Incapacidad moderadamente grave.

mRS 5 = Discapacidad severa.

mRS 6 = Muerto.
90(±14) días Postprocedimiento
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio

El tiempo desde la punción inguinal hasta el logro de mTICI ≥2b, o si no se obtiene, hasta el angiograma final.

-

mTICI es un sistema de calificación de 6 puntos para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico:

mTICI 0 = Sin perfusión

mTICI 1 = Penetración pero no perfusión

mTICI 2a = Cierta perfusión con relleno de rama distal de

mTICI 2b = Perfusión sustancial con relleno de rama distal de ≥50% del territorio visualizado

mTICI 2c = perfusión casi completa

mTICI 3 = Perfusión completa
Postoperatorio
Todos Mortalidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 7 después del procedimiento
Cualquier muerte que se considere que ha sido causada por el procedimiento del estudio.
Día 7 después del procedimiento
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90(±14) días Postprocedimiento
Cualquier muerte que ocurra dentro de los 90 (±14) días posteriores al procedimiento.
90(±14) días Postprocedimiento
Ocurrencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 90(±14) días Postprocedimiento
SADE se clasificó como cualquier evento adverso grave que se consideró causado por el dispositivo de estudio.
90(±14) días Postprocedimiento
Ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento (PRSAE)
Periodo de tiempo: 90(±14) días Postprocedimiento
PRSAE se clasificó como cualquier evento adverso grave que se consideró causado por el procedimiento del estudio.
90(±14) días Postprocedimiento
Ocurrencia de hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 24(-8/+12) horas después del procedimiento
La sICH se evaluó utilizando la clasificación de sangrado de Heidelberg, es decir, cualquier hemorragia intracerebral asociada con un aumento de ≥4 puntos en la escala NIHSS o un aumento de ≥2 puntos de una subcategoría NIHSS o que conduce a una intervención médica importante.
24(-8/+12) horas después del procedimiento
Ocurrencia de deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 24(-8/+12) horas después del procedimiento
Un aumento de 4 puntos o más en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas (-8/+12 horas) después del procedimiento. El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Las puntuaciones NIHSS van de 0 a 42. Una puntuación de 0 indica que no hay síntomas de accidente cerebrovascular. Las puntuaciones más altas indican niveles incrementales de deterioro neurológico.
24(-8/+12) horas después del procedimiento
Proporción de sujetos con evidencia de infarto de un territorio vascular previamente no afectado
Periodo de tiempo: 24(-8/+12) horas después del procedimiento
Infarto (es decir, muerte del tejido cerebral) de un territorio vascular previamente no afectado (es decir, región del cerebro) se evalúa a partir de imágenes de 24 horas (Tomografía Computarizada (TC) o Imágenes por Resonancia Magnética (IRM)).
24(-8/+12) horas después del procedimiento
Hora de tratar
Periodo de tiempo: Postoperatorio

El tiempo desde el primer angiograma de referencia hasta el logro de mTICI ≥2b, o si no se obtiene, hasta el angiograma final.

-

mTICI es un sistema de calificación de 6 puntos para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico:

mTICI 0 = Sin perfusión

mTICI 1 = Penetración pero no perfusión

mTICI 2a = Cierta perfusión con relleno de rama distal de

mTICI 2b = Perfusión sustancial con relleno de rama distal de ≥50% del territorio visualizado

mTICI 2c = perfusión casi completa

mTICI 3 = Perfusión completa
Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuravi Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Investigador principal: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Director de estudio: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Director de estudio: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de revascularización EmboTrap®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir