Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi della rivascolarizzazione nell'ictus ischemico con EmboTrap (ARISEII)

13 giugno 2018 aggiornato da: Neuravi Inc.

Studio ARISE II (Analisi della rivascolarizzazione nell'ictus ischemico con EmboTrap).

L'obiettivo dello studio è esaminare l'efficacia della ricanalizzazione del dispositivo EmboTrap e le sue caratteristiche prestazionali associate e registrare i risultati clinici associati in un modo che faciliti il ​​confronto pertinente dei risultati con quello dei dispositivi approvati negli Stati Uniti per eliminare le occlusioni dei grandi vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge
  • Germania
      • Kiel, Germania
        • UKSH Campus Kiel
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Radiology and Interventional Associates
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St Vincent Mercy Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Stroke Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
  2. Età compresa tra i 18 anni e gli 85 anni (inclusi).
  3. Un nuovo deficit neurologico invalidante focale compatibile con ischemia cerebrale acuta.
  4. Punteggio NIHSS ≥8 e ≤25.
  5. Punteggio mRS pre-ictale di 0 o 1.
  6. L'interventista stima che almeno un dispiegamento del dispositivo EmboTrap possa essere completato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  7. I pazienti per i quali è indicato IV-tPA e che sono disponibili per il trattamento, sono trattati con IV-tPA.
  8. IV-tPA, se utilizzato, è stato avviato entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus (il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta in cui è stato osservato che il paziente era al basale), con la verifica dello sperimentatore che il soggetto ha ricevuto/sta ricevendo la corretta IV t -PA dose per il peso stimato.
  9. Conferma angiografica di un'occlusione di un ICA (comprese le occlusioni T o L), M1 o M2 MCA, VA o BA con flusso mTICI di 0 - 1.

  10. Per gli ictus nella circolazione anteriore devono essere soddisfatti anche i seguenti criteri di imaging:

    1. Criterio MRI: volume di limitazione della diffusione valutato visivamente ≤50 mL. O
    2. Criterio CT: ASPETTI da 6 a 10 su immagini di origine CT o CTA al basale o volume di CBV significativamente ridotto ≤50 mL.
  11. Il paziente è indicato per il trattamento di neurotrombectomia da parte dell'interventista ed è confermato dall'angiografia diagnostica che il dispositivo sarà in grado di raggiungere prossimalmente la lesione target.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita probabilmente inferiore a 6 mesi.
  2. Donne in gravidanza o allattamento.
  3. Storia di grave allergia al mezzo di contrasto.
  4. Allergia nota al nichel al momento del trattamento.
  5. Uso attuale noto di cocaina al momento del trattamento.
  6. Il paziente ha subito un ictus negli ultimi 3 mesi.
  7. Il paziente si presenta con un punteggio NIHSS di 25 o è valutato dal medico come in coma ininterrotto clinicamente rilevante.
  8. Soggetto che partecipa a un altro studio che coinvolge un dispositivo sperimentale o un farmaco.
  9. Uso di warfarin anticoagulante o qualsiasi nuovo anticoagulante con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0.
  10. Conta piastrinica
  11. Glucosio
  12. Qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto.
  13. Insufficienza renale instabile con creatinina sierica >3,0 o velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  14. Pazienti che hanno ricevuto un inibitore diretto della trombina nelle ultime 48 ore; deve avere un tempo di tromboplastina parziale (PTT) inferiore a 1,5 volte il normale per essere idoneo.
  15. Tutti i pazienti con grave ipertensione alla presentazione (SBP> 220 mmHg e/o DBP> 120 mmHg). Tutti i pazienti, nei quali è indicata la terapia endovenosa con farmaci per la pressione sanguigna, con ipertensione che rimane grave e sostenuta nonostante la terapia endovenosa (SBP >185mmHg e/o DBP>110mmHg). .
  16. Vasculite cerebrale nota.
  17. Stato neurologico in rapido miglioramento.
  18. Sintomi clinici suggestivi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
  19. Convulsioni in corso dovute a ictus.
  20. Evidenza di infezione sistemica attiva.
  21. Cancro noto con metastasi.
  22. La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano emorragie recenti/fresche alla presentazione.
  23. Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica al basale che mostri effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma).
  24. Sospetto di dissezione aortica, presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica.
  25. Stenosi, o qualsiasi occlusione, in un vaso prossimale che richiede trattamento o impedisce l'accesso al sito di occlusione.
  26. Evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali extra o intracraniche.
  27. Occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap®
Trombectomia meccanica con EmboTrap
Dispositivo: Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap®
Altri nomi:
  • EmboTrap II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione riuscita misurata utilizzando la trombolisi modificata nell'infarto cerebrovascolare (mTICI comprensivo della valutazione 2c)
Lasso di tempo: Post trattamento

Il raggiungimento riuscito dell'endpoint è definito come il raggiungimento di un punteggio mTICI di 2b o superiore nel vaso bersaglio dopo 3 o meno passaggi del dispositivo EmboTrap. I pazienti trattati con rescue prima del completamento di tre passaggi con EmboTrap sono stati trattati come fallimenti nel raggiungere l'endpoint primario di rivascolarizzazione. (Dopo la misurazione dell'endpoint primario, alcuni pazienti hanno successivamente ricevuto un trattamento aggiuntivo.)

-

mTICI è un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico:

mTICI 0 = Nessuna perfusione

mTICI 1 = Penetrazione ma non perfusione

mTICI 2a = Perfusione parziale con riempimento del ramo distale di

mTICI 2b = Perfusione sostanziale con riempimento del ramo distale di ≥50% del territorio visualizzato

mTICI 2c = Perfusione quasi completa

mTICI 3 = Perfusione completa
Post trattamento
Insorgenza di emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) entro 24 ore dalla procedura e qualsiasi altro effetto avverso grave del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 24(-8/+12 ore) ore dopo la procedura e 90(±14) giorni dopo la procedura

L'endpoint primario di sicurezza sarà misurato come il verificarsi di emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) entro 24 ore (-8/+12 ore) dopo la procedura, insieme a qualsiasi altro effetto avverso grave del dispositivo (esclusi quelli già conteggiati in sICH).

sICH è stato valutato utilizzando la classificazione del sanguinamento di Heidelberg, ovvero qualsiasi emorragia intracerebrale associata a un aumento di ≥4 punti nella scala NIHSS o un aumento di ≥2 punti di una sottocategoria NIHSS o che porta a un intervento medico importante. La SADE è stata classificata come qualsiasi evento avverso grave ritenuto causato dal dispositivo dello studio.
24(-8/+12 ore) ore dopo la procedura e 90(±14) giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato clinico come definito dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dopo la procedura

Un buon risultato clinico è definito come il raggiungimento di un punteggio mRS di ≤2 a 90 giorni dopo la procedura.

-

mRS è una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I punteggi mRS vanno da 0 a 6:

mRS 0 = Nessun sintomo.

mRS 1 = Nessuna disabilità significativa.

mRS 2 = Disabilità lieve.

mRS 3 = Disabilità moderata.

mRS 4 = Disabilità moderatamente grave.

mRS 5 = disabilità grave.

mRS 6 = Morto.
90 (± 14) giorni dopo la procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Post trattamento

Il tempo dalla puntura dell'inguine al raggiungimento di mTICI ≥2b, o se non ottenuto, all'angiogramma finale.

-

mTICI è un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico:

mTICI 0 = Nessuna perfusione

mTICI 1 = Penetrazione ma non perfusione

mTICI 2a = Perfusione parziale con riempimento del ramo distale di

mTICI 2b = Perfusione sostanziale con riempimento del ramo distale di ≥50% del territorio visualizzato

mTICI 2c = Perfusione quasi completa

mTICI 3 = Perfusione completa
Post trattamento
Tutta la mortalità correlata alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 7 post-procedura
Qualsiasi decesso che si ritiene sia stato causato dalla procedura dello studio.
Giorno 7 post-procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dopo la procedura
Qualsiasi decesso che si verifica entro 90 (± 14) giorni dopo la procedura.
90 (± 14) giorni dopo la procedura
Occorrenza di gravi effetti avversi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dopo la procedura
La SADE è stata classificata come qualsiasi evento avverso grave ritenuto causato dal dispositivo dello studio.
90 (± 14) giorni dopo la procedura
Occorrenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura (PRSAE)
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dopo la procedura
Il PRSAE è stato classificato come qualsiasi evento avverso grave ritenuto causato dalla procedura dello studio.
90 (± 14) giorni dopo la procedura
Occorrenza di emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24(-8/+12) ore dopo la procedura
sICH è stato valutato utilizzando la classificazione del sanguinamento di Heidelberg, ovvero qualsiasi emorragia intracerebrale associata a un aumento di ≥4 punti nella scala NIHSS o un aumento di ≥2 punti di una sottocategoria NIHSS o che porta a un intervento medico importante.
24(-8/+12) ore dopo la procedura
Occorrenza di deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 24(-8/+12) ore dopo la procedura
Un aumento di 4 punti o più sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore (-8/+12 ore) dopo la procedura. Il NIHSS è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42. Un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi di ictus. Punteggi più alti indicano livelli incrementali di compromissione neurologica.
24(-8/+12) ore dopo la procedura
Proporzione di soggetti con evidenza di infarto di un territorio vascolare precedentemente non coinvolto
Lasso di tempo: 24(-8/+12) ore dopo la procedura
Infarto (es. morte del tessuto cerebrale) di un territorio vascolare precedentemente non coinvolto (es. regione del cervello) viene valutata mediante imaging delle 24 ore (tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)).
24(-8/+12) ore dopo la procedura
Tempo di trattare
Lasso di tempo: Post trattamento

Il tempo dal primo angiogramma basale al raggiungimento di mTICI ≥2b, o se non ottenuto, all'angiogramma finale.

-

mTICI è un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico:

mTICI 0 = Nessuna perfusione

mTICI 1 = Penetrazione ma non perfusione

mTICI 2a = Perfusione parziale con riempimento del ramo distale di

mTICI 2b = Perfusione sostanziale con riempimento del ramo distale di ≥50% del territorio visualizzato

mTICI 2c = Perfusione quasi completa

mTICI 3 = Perfusione completa
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuravi Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Sam Zaidat, M.D., St. Vincent Mercy Mercy Hospital, Toledo,Ohio, USA
  • Investigatore principale: Prof. Tommy Andersson, M.D., Karolinska Institutet
  • Direttore dello studio: Prof. Jeffery Saver, M.D., UCLA, CA, USA.
  • Direttore dello studio: Prof. Heinrich Mattle, M.D., University of Berne, Berne, Switzerland.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi